醫(yī)學臨床科研倫理審查申請表

1、溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院版本日期：2018.10醫(yī)學臨床科研倫理審查申請表醫(yī)學臨床科研倫理審查申請表ApplicationFmofClinicalResearchEthicalReview方案名稱是否受基金資助及名稱□否□是級別：□國家級□省部級□廳局級項目名稱：主要研究者研究目的□前瞻臨床研究?課題申報□文章投稿項目負責人（本院）所在科室組長單位協同研究單位（可附表）申辦方新技術新項目□是□否研究期限經費數額研究設計：（在適當項目內打

2、勾）□隨機□分層□雙盲□單盲□多中心試驗□安慰劑對照□陽性對照□交叉對照□平行對照研究方法：（在適當項目內打勾）□有臨床干預□數據采集□問卷式調查□流行病學調查□其他樣本或數據采集方法：（在適當項目內打勾）□侵入性樣本采集□丟棄或保存樣本利用□使用組織樣本□使用血、尿樣本□使用遺傳物質□其他涉及的藥物和器械名稱：院內已有：□是□否較常規(guī)醫(yī)療是否增加侵入性監(jiān)測與干預：□否□是現有指南是否有此診療項：□否□是是否有創(chuàng)新性理論：□否□是該項目

3、的臨床意義：□大□中□小潛在風險是否增加：□大□中□小□無項目的創(chuàng)新性：□大□中□小溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院版本日期：2018.105主要研究者、團隊成員簡歷及GCP證書□□6研究者責任聲明□□7招募材料□□8中心倫理批件□□9超說明書用藥備案材料□□10藥品管理備案材料□□11保險合同□□12CRF臨床觀察表樣板□□13研究者手冊產品使用說明書□□14《藥物臨床研究批件》注冊批件□□15檢驗報告□□16企業(yè)資質：營業(yè)執(zhí)照生產許可證GM