藥店企業(yè)負責人,質量負責人,藥監(jiān)局醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法習題題庫

1、二、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法1、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》有效期幾年（D）A4年B5年C6年D無效期2、《醫(yī)療器械經營許可證》遺失的，企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起多長時間，可申請補發(fā)（C）A滿1個星期后B滿2個星期后C滿1個月后D滿2個月后3、《醫(yī)療器械經營許可證》有效期幾年（B）A4年B5年C6年D無效期4、《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，應于何時向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營

2、許可證》延續(xù)申請（C）A有效期屆滿3個月前B有效期屆滿3個月內C有效期屆滿6個月前D有效期屆滿6個月內5、按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理，下列哪些說法正確（ACF）A經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案B經營第一類醫(yī)療器械需要備案C經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理D經營第二類醫(yī)療器械實行許可管理E經營第三類醫(yī)療器械實行備案管理F經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理6、備案時提供虛假資料的如何處罰（CD）A責令限期改正B沒收違法所得C

3、向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱D情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動7、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，如何處罰（ＡＢＣＥ）A責令改正B給予警告C沒收違法經營的醫(yī)療器械DA第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)B第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)C第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)D以上所有醫(yī)療器械經營企業(yè)15、進貨查驗記錄和銷售記錄的保存期限是如何規(guī)定的（ADE）A應當保存至

4、醫(yī)療器械有效期后2年B應當保存至醫(yī)療器械有效期后3年C無有效期的，不得少于3年D無有效期的，不得少于5年E植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存16、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的，如何處罰（ABCDE）A責令改正B沒收違法經營的醫(yī)療器械C違法經營醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款E情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)

5、，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證17、經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的如何處罰（ACD）A責令改正B沒收違法經營的醫(yī)療器械C處1萬元以上3萬元以下罰款D情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證18、經營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，如何處罰（ABDE）A責令改正B給予警告C沒收違法經營的醫(yī)療器械D拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款E情節(jié)