物料中間產品和成品的內控標準管理制度

1、頒發(fā)部門接收部門物料、中間產品和成品的內控標準物料、中間產品和成品的內控標準管理制度管理制度生效日期管理標準質量制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準人批準日期分發(fā)部門1.1.目的：目的：建立質量標準的制訂、修訂、審查與批準的管理程序。2.2.范圍：范圍：適用于本廠物料、中間產品和成品內控標準的管理。3.3.責任：責任：質監(jiān)科負責制訂和修訂內控標準及管理制度，各相關部門負責執(zhí)行。4.4.內容：內容：4.1質量標準的制訂、

2、修訂、審查和批準：4.1.1企業(yè)除執(zhí)行藥品的各級法定標準外，還應制訂和執(zhí)行物料、中間產品、成品的內控標準。4.1.2制訂和修訂物料，中間產品及成品的內控標準，由質監(jiān)科會同技術科起草，經質監(jiān)科長審核，廠長批準，簽章后下達，自生效日期起執(zhí)行。一般每三至五年由質監(jiān)科組織復審、修訂，若在執(zhí)行過程中確實需要修訂時，審核、批準和執(zhí)行辦法與制訂時相同。4.2質量標準的內容：4.2.1原輔料質量標準的主要內容包括:品名、代號、規(guī)格、性狀、鑒別、檢驗項目

3、與限度、用途、標準依據(jù)等。4.2.2包裝材料質量標準的主要內容包括：材質、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項目。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質量標準中還應制訂符合藥品要求的衛(wèi)生標準。第2頁共2頁4.2.3成品內控質量標準可參照中國藥典、部頒標準和工藝規(guī)程及產品特性制訂，工藝用水應根據(jù)生產工藝要求及參照中國藥典有關規(guī)定制訂。4.3內控標準的印制、發(fā)放、保管：4.3.1批準簽章后內控標準統(tǒng)一交由廠文件控制中心印制、發(fā)放。4.3.2標準頒發(fā)后，各接收