祛白顆粒的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、中藥?kù)畎最w粒為經(jīng)驗(yàn)方祛白合劑經(jīng)過加工制備而成復(fù)方顆粒制劑。組方由蒺藜、鉤藤、雞血藤、夜交藤、生地黃、牡丹皮、赤芍、當(dāng)歸、丹參、九味中藥組成，具有舒肝解郁、養(yǎng)血通絡(luò)、活血祛風(fēng)、涼血消斑的功效。本課題以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法對(duì)祛白顆粒的提取工藝、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的試驗(yàn)研究，以確保制劑工藝科學(xué)合理、質(zhì)量穩(wěn)定可控。
　　本課題根據(jù)制劑的要求，同時(shí)也結(jié)合本處方中中藥的性質(zhì)，擬定了工藝路線，篩選出了最佳提取工藝和

2、制粒工藝。對(duì)影響提取效果的因素如提取溫度，提取時(shí)間，加水量，提取次數(shù)等以及影響制粒工藝效果的輔料的種類和用量，潤(rùn)濕劑的濃度等若干因素進(jìn)行了考察。最后初步制定了制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本論文主要完成了以下研究工作:
　　1.藥材有效成分的提取及包合工藝的研究，運(yùn)用傳統(tǒng)和現(xiàn)代技術(shù)，對(duì)影響提取效果和包合效果的因素進(jìn)行了考察，分別得到了藥材的最佳提取工藝和有效成分的最佳包合工藝。
　　2.制粒工藝的研究，通過考察輔料的種類，用量以及潤(rùn)濕劑的

3、濃度等得到相對(duì)較好的制粒工藝。
　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，本課題采用薄層色譜法（TLC）對(duì)制劑中的主要藥材夜交藤、當(dāng)歸、牡丹皮進(jìn)行了定性鑒別，結(jié)果發(fā)現(xiàn)夜交藤、當(dāng)歸、牡丹皮主斑點(diǎn)清晰，與對(duì)照藥材相應(yīng)的位置顯相同顏色的斑點(diǎn)，且陰性無干擾。以二苯乙烯苷、阿魏酸、丹皮酚為定量指標(biāo)，采用高效液相色譜法（HPLC）對(duì)三種有效成分同時(shí)進(jìn)行含量測(cè)定，以阿魏酸計(jì)，含量不得低于0.0200mg/g；以丹皮酚計(jì)，含量不得低于0.600mg/g；以二苯乙烯