丹紅注射液臨床規(guī)范化應(yīng)用研究.pdf

1、目的：通過對丹紅注射液進行文獻和集中監(jiān)測調(diào)查研究，對丹紅注射液的基本信息、臨床療效和安全性進行評價，并制定丹紅注射液規(guī)范化應(yīng)用指南，以期降低不合理用藥產(chǎn)生的用藥風(fēng)險，增加臨床用藥安全性，發(fā)揮丹紅注射液治療優(yōu)勢，促進中藥注射劑產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
　　方法：1、基本信息研究：查閱2004年9月～2013年6月所有有關(guān)丹紅注射液的報道，進行分析歸納和總結(jié)，研究丹紅注射液的組方、成份、藥理學(xué)、毒理學(xué)、劑型、藥代動力學(xué)、生產(chǎn)廠家、儲運、效期、功

2、能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項的最新研究進展。2、臨床療效評價研究：對2004年9月～2013年6月所有有關(guān)丹紅注射液的報道中有關(guān)臨床應(yīng)用的文章進行篩選，對篩選出的文章按照適應(yīng)癥進行分類，并進行Meta分析，找出丹紅注射液臨床應(yīng)用的所有適應(yīng)癥并進行評價。3、安全性研究：對2004年9月～2013年6月所有有關(guān)丹紅注射液的報道中有關(guān)不良反應(yīng)的文章進行篩選，結(jié)合“十一五”期間進行的“藥品上市后安全性再評價”研究中收集到的丹紅注射

3、液相關(guān)病例30888例，進行分析歸納和總結(jié)，找出影響丹紅注射液臨床應(yīng)用安全性的相關(guān)因素。4、根據(jù)文獻研究和集中監(jiān)測分析的結(jié)果，制定丹紅注射液規(guī)范化應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。
　　結(jié)果：1、基本信息研究方面最終納入147篇文獻，研究結(jié)果顯示:①丹紅注射液的主要活性成份是核苷類和丹酚酸類成份。②丹紅注射液的藥理作用比較復(fù)雜，主要有對實驗性動脈粥樣硬化(AS)、實驗性心肌梗死、實驗性心肌缺血損傷等等具有明顯的保護作用。③體內(nèi)（小鼠）實驗結(jié)果表明丹紅注射

4、液的LD50為39.5 ml/kg，無長期毒性反應(yīng)。④丹紅注射液的主要有效成分之一：羥基紅花黃色素A在SD大鼠體內(nèi)代謝過程符合二室開放模型，T1/2為0.96±0.14h，Cmax為7.63±0.58，AUC(0-t)為46.23±4.4，AUC(0-∞)為48.42±4.7。
　　2、臨床療效評價研究方面最終納入109篇文獻，經(jīng)過Meta分析后發(fā)現(xiàn)丹紅注射液可用于冠心?。ㄐ慕g痛）、糖尿病周圍神經(jīng)病變、急性冠狀動脈綜合征、腦梗死、

5、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、慢性肺源性心臟病和短暫性腦缺血的臨床常規(guī)治療，且療效確切。也可用于頸椎病、下肢深靜脈血栓、高脂血、心肌梗死、腦血管性癡呆、腎病綜合征、糖尿病腎病、缺血性心肌病和骨折的輔助治療。
　　3、安全性研究方面丹紅注射液的不良反應(yīng)中皮膚及其附件損害最為常見，其中又以瘙癢和皮疹發(fā)生率最高，不良反應(yīng)發(fā)生率為3.69‰，屬“偶見”級別。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，停藥或?qū)ΠY治療后可完全恢復(fù)。不良反應(yīng)多為速發(fā)型，多發(fā)生在