決水消腫顆粒醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究.pdf

1、目的:
　　本研究主要開展決水消腫顆粒醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究，內(nèi)容包括制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究、急性毒性試驗(yàn)和制劑穩(wěn)定性研究，決水消腫湯治療原發(fā)性慢性腎小球腎炎水腫的臨床研究;探索一種治療腎性水腫療效可靠、經(jīng)濟(jì)安全的中醫(yī)藥劑型，為其臨床推廣提供理論依據(jù)。
　　方法:
　　1.制備工藝的研究
　　通過正交試驗(yàn)法和劑型成型工藝研究，確定其制備工藝為:取處方中茯苓飲片，加適量水浸泡透心，車前子另包，與其余十一味一起加8倍量

2、水煮1.5小時(shí)，共進(jìn)行2次，去除藥渣，藥液靜置后取上清液濃縮。將清膏加入適量糊精制成1000g顆粒，干燥整粒后經(jīng)鋁塑袋密封，分成10克/袋，即得。
　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究
　　分別進(jìn)行薄層色譜鑒別茯苓、白術(shù)及陳皮，結(jié)果顯示三種藥材薄層鑒別色譜圖斑點(diǎn)清楚，陰性無干擾，方法可行;對(duì)決水消腫顆粒的粒度，水分，溶化性，裝量差異，衛(wèi)生學(xué)，浸出物等檢查[2]，均符合規(guī)定。
　　3.穩(wěn)定性試驗(yàn)
　　決水消腫顆粒采用鋁塑復(fù)合膜包

3、裝，分別于室溫存放12個(gè)月，37～40℃、RH75％條件下存放6個(gè)月[3]，檢測各項(xiàng)指標(biāo)，本藥質(zhì)量穩(wěn)定。根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，決水消腫顆粒的有效日期為12個(gè)月。
　　4.急性毒性試驗(yàn)
　　決水消腫顆粒對(duì)小鼠進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)[4]，以臨床劑量58倍的最高濃度（1.89g生藥·ml-1）、最大容積(40ml·kg-1)灌胃給藥，1天2次，觀察14天，未見動(dòng)物出現(xiàn)毒性反應(yīng)，因此本品小鼠灌胃最大耐受劑量大于151.2g·kg-1，安全

4、可靠。
　　結(jié)果:
　　通過對(duì)196例患者的臨床觀察表明:決水消腫湯，對(duì)原發(fā)性慢性腎小球腎炎水腫的治療有顯著療效，其效果優(yōu)于對(duì)照組;決水消腫湯能夠改善患者主要臨床癥狀，其效果優(yōu)于對(duì)照組;決水消腫湯能夠改善患者復(fù)發(fā)率，且優(yōu)于對(duì)照組;決水消腫湯能夠降低慢性腎小球腎炎水腫患者的尿中紅細(xì)胞及24小時(shí)尿蛋白定量，其效果優(yōu)于對(duì)照組;決水消腫湯對(duì)水腫患者血尿酸的改變不明顯;決水消腫湯安全有效，無不良反應(yīng)。
　　結(jié)論:
　　此次