蛭龍活血通瘀膠囊對斷指再植術后血管危象防治的劑量及安全性臨床研究.pdf

1、目的：在斷指再植術后的抗凝治療中，通過比較低、中、高劑量蛭龍活血通瘀膠囊對術后血管危象的發(fā)生、再植指存活率、凝血功能、血液流變學改變、血栓形成及安全性影響的不同，證實蛭龍活血通瘀膠囊對防治斷指再植術后血管危象的確切療效，確定蛭龍活血通瘀膠囊的安全有效作用劑量。
　　方法：所用病例來源于2014年01月至2016年01月西南醫(yī)科大學附屬中醫(yī)醫(yī)院手顯微外科住院病人，選擇200例斷指再植病人作為臨床研究對象，將這200例243指再植指術

2、后患者隨機分為四組，對照組50人59指(A組):斷指再植術后常規(guī)抗感染、抗痙攣、擴容等基礎治療。其余三組為治療組，除予以同對照組相同的常規(guī)基礎治療外，另外分別予以低、中、高劑量蛭龍活血通瘀膠囊飯后口服治療，具體如下:蛭龍活血通瘀膠囊低劑量組50人63指（B組）:蛭龍活血通瘀膠囊2粒tid+常規(guī)基礎治療;蛭龍活血通瘀膠囊中劑量組50人61指（C組）:蛭龍活血通瘀膠囊3粒tid+常規(guī)基礎治療;蛭龍活血通瘀膠囊高劑量組50人60指（D組）:蛭

3、龍活血通瘀膠囊4粒tid+常規(guī)基礎治療。四組患者性別、年齡、斷指數(shù)、斷指平面、斷指時間，以及血常規(guī)、肝腎功能、血脂、空腹血糖等基本情況的差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，可以拿來進行比較。四組患者術后均予以相同的基礎治療:克林霉素磷酸酯抗感染，0.3g靜滴bid;低分子右旋糖苷擴容降低血液黏滯度，250ml靜滴bid;地塞米松抗炎，10mg靜滴qd;罌栗堿注射液肌注抗痙攣，30mgqd;局部持續(xù)紅外線照射治療一天一次，每次30min。

4、四組患者入院時行三大常規(guī)檢查、凝血功能、生化檢查，以及超聲檢查、心電圖檢查、胸部x線檢查等入院常規(guī)輔助檢查;出院時行三大常規(guī)檢測，肝功能、腎功能、電解質檢查;隨時記錄患者出現(xiàn)的不良反應。所有患者手術操作均由同一種麻醉方式、同一組醫(yī)師，同一種手術方式完成。觀察比較各組患者血管危象發(fā)生率、再植指存活率、術后第1、2、7天凝血功能、血液流變學改變等綜合評價療效;檢測血液P-選擇素、血管性血友病因子(von willebrand factor，

5、vWF)的變化，評價血栓的形成風險;檢測患指一般資料、安全性分級，評價安全性。所有數(shù)據(jù)均使用SPSS19.0軟件進行統(tǒng)計學分析，使用α=0.05為檢驗標準，當P值小于0.05時，表明差異具有統(tǒng)計學意義。
　　結果：⑴各組患者的性別、年齡、斷指數(shù)、斷指平面、斷指時間;血常規(guī):血白細胞計數(shù)(WBC)、嗜中性粒細胞比例(N％)、血小板計數(shù)(PLT);肝功能:血漿白蛋白(ALB)、球蛋白(GLB)以及丙氨酸轉氨酶(ALT)、天門冬氨酸轉氨

6、酶(AST);腎功能:血尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr);血脂:甘油三脂(TG)、總膽固醇(TC);空腹血糖(FPG)差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。⑵各組患者斷指術后血管危象發(fā)生率比較，A組18％，B組16％，C組2％，D組2％;各組患者斷指再植術后再植指成活率，A組83.05％，B組84.13％，C組96.72％，D組98.33％。表明，蛭龍活血通瘀膠囊可降低斷指再植術后血管危象的發(fā)生率，提高在斷指再植術后再植指成

7、活率，其中低劑量療效不顯著(P＞0.05)，中劑量和高劑量療效顯著(P＜0.05)，且.二者療效相當(P＞0.05)。⑶凝血功能檢測:凝血酶原時間PT(s)、國際標準化比值INR、活化部分凝血活酶時間APTT(s)、纖維蛋白原FIB(g/L)測定結果示，各組術前凝血功能各指標測定數(shù)據(jù)差異沒有統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，可以進行比較。術后經抗凝，各組PT、APTT時間均有延長，INR增大，F(xiàn)bg增高，各組治療對凝血功能的影響顯著(P＞0.

8、05);B組對凝血功能的影響與A組對凝血功能的影響之間差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05);C組和D組分別與A組和B組比較，對凝血功能的影響差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，而C組與D組之間比較對凝血功能的影響差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。⑷結果顯示，各組患者術前血液流變學各指標測定數(shù)據(jù)差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，可以進行比較。術后經抗凝治療后，各組用藥后與用藥前比較均可降低血液粘度(P＜0.05);蛭龍組活血通瘀膠囊具有降低

9、血液粘度的作用，且低劑量時其降低血液粘度的作用與對照組比較差異不顯著(P＞0.05)，當在中劑量和高劑量時其降低血液粘度分別與對照組和低劑量組比較差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，而高劑量與中劑量降低血液粘度作用相當(P＞0.05)。⑸術前各組患者血液中P-選擇素和vWF含量比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。術后各期與術前比較，各組患者血液中P-選擇素和vWF含量均顯著降低(P＜0.05);蛭龍組活血通瘀膠囊各劑量組與對

10、照組比較，降低血液中P-選擇素和vWF含量作用顯著(P＜0.05)，可防止血栓形成，且存在劑量依賴，中劑量組和高劑量組較低劑量組作用更顯著(P＜0.05)，且二者比較作用相當(P＞0.05)。⑹各組患者受試7天后，查WBC、N％、PLT、ALB、GLB、ALT、AST、TG、TC、FPG、BUN、Scr均正常且差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，查尿、大便常規(guī)均正常。安全性分級比較結果示，各組不良反應率分別為A組13.8％，B組13.8

11、％，C組18％，D組20.6％;各組優(yōu)良率分別為A組94％，B組94％，C組92％，D組84％，且有各組不良反應率、優(yōu)良率差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。其中低劑量和中劑量蛭龍活血通瘀膠囊治療組安全級別優(yōu)良率均在90％以上，高劑量組優(yōu)良率為90％以下，低于低劑量組和中劑量組。
　　結論：①蛭龍活血通瘀膠囊可降低斷指再植術后血管危象的發(fā)生率，提高再植指存活率，發(fā)揮血管保護作用，對斷指再植術后血管危象發(fā)生的防治療效確切。②蛭龍活血通