藥品注冊的法律規(guī)制.pdf

1、藥品是一類相當(dāng)特殊的產(chǎn)品，從藥物學(xué)的角度看，其最典型的特征是對立統(tǒng)一的藥品的二重性。所謂藥品的二重性，是指藥品既可以預(yù)防疾病、保健康復(fù)，達(dá)到治病救人的作用，又有不同程度的毒副作用，如果使用不當(dāng)或?qū)ζ洳涣挤磻?yīng)疏于管理，就有可能危及使用者的身體健康和生命安全。歷史上曾發(fā)生過多起由于藥品審批管理不嚴(yán)而造成嚴(yán)重不良反應(yīng)的惡性事件，本該治病救人的藥品一再吞噬著無辜的生命。上述悲劇都是由于對上市藥品的安全性和有效性缺乏科學(xué)、系統(tǒng)的評價(jià)所致，因此，對

2、藥品實(shí)行嚴(yán)格的注冊管理，對研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)公正的評價(jià)，是切實(shí)保障上市藥品安全、有效和質(zhì)量可控，保障公眾用藥安全的重要手段。
　　 我國目前在藥品注冊中有兩個(gè)重要的的也是關(guān)鍵階段，藥品注冊現(xiàn)場核查階段和藥品上市后再評價(jià)階段。藥品注冊現(xiàn)場核查是藥品注冊的的首要的，也是重要的一道關(guān)口，只有真實(shí)規(guī)范的現(xiàn)場核查，才能從源頭上保障批準(zhǔn)的上市藥品安全有效和質(zhì)量可控。藥品上市后再評價(jià)則是發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重和非預(yù)期藥品不良反應(yīng)，補(bǔ)充完善上市前安全性和療效評

3、價(jià)的不足，通過風(fēng)險(xiǎn)利益評價(jià)和有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，保障臨床安全合理用藥。
　　 本文以我國現(xiàn)有《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)藥品注冊的法律文件和有關(guān)藥品注冊的技術(shù)性文件為基礎(chǔ)，在借鑒國外主要是美國有關(guān)藥品注冊法律制度的基礎(chǔ)上，針對我國目前在藥品注冊中的兩個(gè)藥品注冊現(xiàn)場核查階段和藥品上市后再評價(jià)階段中的法律規(guī)制不足，并提出完善的建議。
　　 本文共分為四部分：
　　 第一部分：行政許可的概念與性質(zhì)分析。此部分對我國行政許可概

4、念和性質(zhì)進(jìn)行了界定和理性分析。
　　 第二部分：藥品的定義及藥品注冊的必要性分析。此部分在介紹藥品定義的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)闡述了藥品注冊的必要性，并進(jìn)而分析了我國藥品注冊的發(fā)展歷程。
　　 第三部分：藥品注冊現(xiàn)場核查模式的完善。此部分分析了我國藥品注冊的二級(jí)管理體制，以及省級(jí)藥監(jiān)部門在藥品注冊現(xiàn)場核查中的地位和作用，并在分析我國現(xiàn)狀和不足的基礎(chǔ)上，從將核查員納入公務(wù)員序列、通過立法制定統(tǒng)一的核查標(biāo)準(zhǔn)、完善過程控制、完善核查內(nèi)容