Bolar例外制度及其運(yùn)用研究.pdf

1、Bolar例外（Bolar Exception），又稱(chēng)為Bolar豁免（Bolar Exemption），是指在藥品專(zhuān)利期滿之前，其他醫(yī)藥企業(yè)為提供藥品行政審批所需的信息，使用藥品相關(guān)專(zhuān)利的行為不侵犯專(zhuān)利權(quán)。Bolar例外制度由美國(guó)率先適用，其后迅速為世界其他國(guó)家所采納，加拿大、德國(guó)、意大利等國(guó)相繼修改專(zhuān)利法，引入Bo lar例外制度。我國(guó)于2008年12月27日通過(guò)專(zhuān)利法第三次修正案，引入了Bolar例外制度。
　　外國(guó)實(shí)踐證實(shí)

2、，適用Bolar例外制度，能夠有效發(fā)展仿制藥產(chǎn)業(yè)，降低藥品價(jià)格，減少公共醫(yī)療開(kāi)支，成功緩解公共健康危機(jī)。但專(zhuān)利藥企業(yè)為應(yīng)對(duì)仿制藥的挑戰(zhàn)，采用各種方法推遲仿制藥的上市，對(duì)公眾獲取低價(jià)藥品造成阻礙。中國(guó)于2008年引入Bolar例外制度，并設(shè)立了相配套的專(zhuān)利鏈接制度，但缺乏具體規(guī)范，可操作性不強(qiáng)。本文試圖通過(guò)對(duì)Bolar例外制度實(shí)踐效果的分析，探尋Bolar例外制度對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的影響，以及如何進(jìn)一步完善Bolar例外制度。
　　美國(guó)、

3、加拿大、德國(guó)、日本等國(guó)均引入了Bolar例外制度。各國(guó)為專(zhuān)利藥提供了時(shí)間不等的數(shù)據(jù)獨(dú)占期。美國(guó)、德國(guó)等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)較發(fā)達(dá)地區(qū)設(shè)立了專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度，而中國(guó)、日本等國(guó)，出于自身醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的考量，沒(méi)有引入此項(xiàng)制度。各國(guó)根據(jù)自身醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展程度的不同，對(duì)Bo lar例外制度的適用作了不同的規(guī)定。
　　實(shí)踐證實(shí)，Bolar例外制度對(duì)促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了重要的作用。仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)率高于醫(yī)藥市場(chǎng)整體水平，且美國(guó)、歐盟收到的仿制藥申請(qǐng)數(shù)量持

4、續(xù)增加，仿制藥企業(yè)對(duì)藥品專(zhuān)利發(fā)起的無(wú)效訴訟逐年增多，仿制藥占處方比重增加，節(jié)省了大量醫(yī)療成本。
　　專(zhuān)利藥企業(yè)通過(guò)授權(quán)仿制藥、付費(fèi)延遲協(xié)議等手段參與仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，推遲低價(jià)仿制藥上市時(shí)間，對(duì)Bolar例外制度提出了新的挑戰(zhàn)。各國(guó)對(duì)此展開(kāi)反壟斷調(diào)查。針對(duì)新問(wèn)題，Bolar例外制度需要完善，通過(guò)設(shè)立反訴制度，將反壟斷調(diào)查常態(tài)化等方法規(guī)制專(zhuān)利藥企業(yè)，以促進(jìn)仿制藥上市和藥品價(jià)格的下降。
　　中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)潛力巨大，但中國(guó)面臨重復(fù)開(kāi)發(fā)低