復(fù)方柴歸方提取工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf_第1頁(yè)
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1、選題依據(jù):抑郁癥是一種精神障礙性疾病,其病因復(fù)雜并且涉及到人體的多個(gè)系統(tǒng),有時(shí)會(huì)危及生命。目前臨床治療藥物以化藥為主,主要包括三環(huán)類抗抑郁藥(阿米替林)、選擇性的5-HT再攝取抑制劑(鹽酸氟西?。?、5-HT和NE雙重再攝取抑制劑(文拉法辛)等,這些藥物在治療抑郁癥中發(fā)揮了重要的作用,但是藥物的有效率并不高(不足70%),且起效慢,不良反應(yīng)較重,復(fù)發(fā)率較高,藥品價(jià)格比較昂貴。目前市場(chǎng)上已經(jīng)有治療抑郁癥的中成藥,但效果不如化藥,化學(xué)物成分類

2、繁多,且活性成分和作用機(jī)制模糊不清。綜上所述,目前市場(chǎng)上尚無(wú)療效優(yōu)、副作用小,價(jià)格便宜的藥。
  本課題依據(jù)有抗抑郁作用的逍遙散通過(guò)化學(xué)成分分析和臨床試驗(yàn)觀察以及藥效學(xué)驗(yàn)證對(duì)處方進(jìn)行篩選,化裁出復(fù)方柴歸方(由柴胡、當(dāng)歸、炒白術(shù)、白芍、薄荷、炙甘草組成),并進(jìn)行系統(tǒng)而完善的提取工藝、化學(xué)成分與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效與毒理、藥理作用機(jī)制等研究,旨在研發(fā)出抗抑郁作用更強(qiáng)、機(jī)制相對(duì)清楚、質(zhì)量更穩(wěn)定可控、安全性良好,順應(yīng)性佳的現(xiàn)代中藥新藥。本研究得

3、到復(fù)方柴歸方提取物的最佳提取工藝;同時(shí)進(jìn)行了中試樣本制備,定性鑒別了化學(xué)成分,建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步探討了影響提取物穩(wěn)定性的因素。
  目的:為得到較純的活性物質(zhì),依據(jù)藥材和活性成分的理化性質(zhì)確定了復(fù)方柴歸方的提取工藝,試制了3批中試樣本,定性鑒別了其化學(xué)成分,建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),初步考察了影響穩(wěn)定性的因素。
  方法:采用化學(xué)分析與藥效學(xué)相結(jié)合篩選出最佳提取工藝路線,以提取物中柴胡皂苷d、白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ和芍藥苷為指標(biāo)優(yōu)化工藝參數(shù),

4、應(yīng)用LC-MS技術(shù)分析提取物化學(xué)成分,按照中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求建立提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);采用影響因素試驗(yàn)進(jìn)行穩(wěn)定性影響因素考察。
  結(jié)果:
  1.篩選出復(fù)方柴歸方最佳提取工藝路線,即以處方比例的藥材全部乙醇提取2次,濃縮干燥乙醇提取液得到醇提物;剩余藥渣繼續(xù)水提取2次,醇沉,濃縮干燥上清液即得水提醇沉物;混合醇提物和水提醇沉物即得。
  2.得到了復(fù)方柴歸方的最佳提取工藝:處方比例藥材加8倍量的85%乙醇,提取2次,每次

5、2 h,回收乙醇,減壓濃縮至干燥;剩余藥渣繼續(xù)加8倍量水提取2次,每次2 h,水提液濃縮到相對(duì)密度為1.10 g/mL時(shí),慢慢加入無(wú)水乙醇攪拌使醇沉濃度為50%,靜置48 h,回收乙醇,減壓濃縮至干燥;混合醇提物和水提醇沉物。
  3.試制了3批中試樣本,并用LC-MS技術(shù)指認(rèn)了提取物的72個(gè)化合物。
  4.建立了當(dāng)歸和甘草的薄層鑒別,建立了UPLC-PDA指紋圖譜方法,并對(duì)柴胡皂苷d、芍藥苷和白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ進(jìn)行了含量控制。<

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