復(fù)方參花搽劑的制劑工藝、質(zhì)量標準及初步藥效學(xué)研究.pdf

1、目的:
　　研究復(fù)方參花搽劑的最佳制劑工藝;擬訂復(fù)方參花搽劑的質(zhì)量標準;證實復(fù)方參花搽劑的藥效;為今后的醫(yī)院中藥制劑的制備及臨床使用提供試驗依據(jù)。
　　方法:
　　1.采用正交試驗設(shè)計優(yōu)化復(fù)方參花搽劑的提取工藝。以苦參主要有效成分苦參堿的含量為考察指標，選擇溶劑倍數(shù)、提取次數(shù)、提取時間為考察因素，采用L9(34)正交試驗法確定最佳提取工藝。
　　2.采用薄層色譜法鑒別復(fù)方參花搽劑處方中的苦參、金銀花、黃柏、白鮮皮

2、、蛇床子等5種藥材。
　　3.采用高效液相色譜法測定復(fù)方參花搽劑中苦參堿的含量。
　　4.采用影響因素試驗、加速試驗及長期試驗研究復(fù)方參花搽劑的穩(wěn)定性。
　　5.采用K-B紙片擴散法，比較觀察經(jīng)處方及工藝改進后的新制劑復(fù)方參花搽劑與原制劑參花搽劑濾紙片對金黃色葡萄球菌、變形桿菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌的抑菌作用。
　　6.對照觀察濕疹志愿者及病人分別外用改進后的新制劑復(fù)方參花搽劑與原制劑參花搽劑的臨床效果。

3、>　　結(jié)果:
　　1.復(fù)方參花搽劑的最佳水提取工藝為加8倍量水、提取2次、每次提取2小時。
　　2.苦參、金銀花、黃柏、白鮮皮、蛇床子的薄層色譜鑒別，斑點清晰，專屬性強。
　　3.用高效液相色譜法測定復(fù)方參花搽劑中苦參堿的含量，采用EconobaseC18柱，以乙腈-0.1％磷酸(20∶80)為流動相，流速為1.0mL·min-1，紫外檢測波長210nm。結(jié)果苦參堿在1.038-20.76mg·L-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好

4、(r=0.9994)，平均回收率為99.5％，重復(fù)性試驗RSD為1.95％。
　　4.復(fù)方參花搽劑在溫度為60±2℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)、25℃相對濕度為90％±5％的恒溫恒濕箱中、光強度為4500±500lx的藥品強光穩(wěn)定性試驗箱內(nèi)制劑性狀及苦參堿含量穩(wěn)定。恒溫恒濕箱調(diào)整在溫度為60±2℃、相對濕度為75％±5％的條件下觀察6個月;在室溫條件下貯存6個月，試驗期內(nèi)苦參堿含量均無明顯改變。
　　5.新制劑復(fù)方參花搽劑對金黃色葡萄球