乳酸脫氫酶參考方法在實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)系統(tǒng)系統(tǒng)系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果一致性中的應(yīng)用.pdf

1、分類號(hào)學(xué)校代號(hào)10572UDC密級(jí)學(xué)號(hào)HT07090碩士學(xué)位論文(高校教師申請(qǐng)碩士學(xué)位高校教師申請(qǐng)碩士學(xué)位)乳酸脫氫酶參考方法在實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)乳酸脫氫酶參考方法在實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)系統(tǒng)系統(tǒng)系統(tǒng)系統(tǒng)系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果一致性中的應(yīng)用系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果一致性中的應(yīng)用學(xué)位申請(qǐng)人易四維易四維指導(dǎo)教師姓名莊俊華莊俊華專業(yè)名稱中西醫(yī)結(jié)合基礎(chǔ)中西醫(yī)結(jié)合基礎(chǔ)申請(qǐng)學(xué)位類型科學(xué)學(xué)位科學(xué)學(xué)位廣州中醫(yī)藥大學(xué)GuangzhouUniversityofChineseMedicineGu

2、angzhouUniversityofChineseMedicine中文摘要目的建立乳酸脫氫酶（LDH）活性測(cè)定參考方法（IFCC37℃），以參考方法為平臺(tái)，比較3種校準(zhǔn)方案在實(shí)現(xiàn)各常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)間LDH檢測(cè)結(jié)果一致性中的作用。方法首先，根據(jù)國(guó)際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）有關(guān)LDH活性測(cè)定的要求建立LDH酶活性檢測(cè)參考方法；然后，根據(jù)美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）系列文件（EP15A和EP6A）對(duì)建立LDH參考方法的主要分

3、析性能（精密度、正確度和線性范圍）進(jìn)行評(píng)價(jià)；最后，比較3套校準(zhǔn)方案在實(shí)現(xiàn)各常規(guī)系統(tǒng)間LDH檢測(cè)結(jié)果一致性中的作用：方案一，參照EP15A文件在參考方法和本實(shí)驗(yàn)室6個(gè)LDH酶活性檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，分別進(jìn)行線性回歸分析，根據(jù)回歸方程中的斜率b與截距a調(diào)整各自儀器校準(zhǔn)方程的b與a實(shí)現(xiàn)測(cè)定結(jié)果的統(tǒng)一；方案二，利用參考方法對(duì)混合新鮮血清賦值，并以此作為校準(zhǔn)品分別校準(zhǔn)本實(shí)驗(yàn)室4個(gè)LDH常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)結(jié)果的統(tǒng)一；方案三，對(duì)7種商品制備物進(jìn)行

4、互通性評(píng)價(jià)，選出互通性最好的一種作為校準(zhǔn)品，在方案二參考方法正確度經(jīng)新鮮血清傳遞到常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)的前提下，在各常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)上多次檢測(cè)調(diào)整校準(zhǔn)值，用調(diào)整值分別校準(zhǔn)其檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)正確度的傳遞，實(shí)現(xiàn)結(jié)果的可比。結(jié)果紫外分光光度計(jì)、分析天平、pH計(jì)、電子溫度計(jì)、移液器和容量瓶均檢定合格，不確定度符合方法要求。溫控器顯示為37.2℃時(shí)，比色杯內(nèi)溶液溫度最接近37℃；比色杯內(nèi)溶液180秒后可達(dá)到設(shè)定溫度；移液器加樣模式實(shí)驗(yàn)顯示吸一檔打兩檔，打時(shí)靠壁

5、為精密度最佳的加樣模式。LDH參考方法的批內(nèi)不精密度和室內(nèi)不精密度均1％，符合精密度性能要求；5次檢測(cè)LDH酶參考品ERMAD453IFCC結(jié)果均在其不確定度允許范圍內(nèi)，參加國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃測(cè)定結(jié)果在等效限內(nèi)；線性范圍為0.5843.2UL。方案一，通過比對(duì)，修改斜率b和截距a的方法，校準(zhǔn)后3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處的最大偏倚分別為3.59%、8.49%、12.89%，平均偏倚分別為0.98%、2.63%、3.41%，3個(gè)水平均有

6、明顯減小。系統(tǒng)1至4校準(zhǔn)程序通過校準(zhǔn)驗(yàn)證，系統(tǒng)5和6未通過校準(zhǔn)驗(yàn)證。6個(gè)系統(tǒng)在3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)間變異系數(shù)由校準(zhǔn)前的50.32%、52.81%、54.19%減小為校準(zhǔn)后的1.53%、4.41%、6.76%。方案二，運(yùn)用新鮮血清校準(zhǔn)的方法，校準(zhǔn)后3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處最大偏倚和平均相對(duì)偏倚仍都有不同程度的縮小，各系統(tǒng)校準(zhǔn)程序均通過校準(zhǔn)驗(yàn)證，4個(gè)系統(tǒng)在3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)間變異系數(shù)由校準(zhǔn)前的1.1%、1.17%、1.14%減小為校準(zhǔn)后