國內外生物仿制藥監(jiān)管政策情報研究.pdf

1、近年來，生物仿制藥已成為生物醫(yī)藥行業(yè)的一大熱點。生物仿制藥擁有和原研參照藥有相似甚至更好的有效性、純度和安全性，特別是價格方面具有較大的優(yōu)勢。因此，生物仿制藥讓人們看到了它光明的臨床應用前景和巨大的市場潛力。為了促進生物仿制藥的發(fā)展，建立起與之配套的監(jiān)管體系是很有必要的。當今世界，歐盟在擁有超過十年的生物仿制藥上市經(jīng)驗的基礎上建立起了最為健全的生物仿制藥政策指南體系，而生物醫(yī)藥高度發(fā)達的美國，直到2015年才批準了第一個生物仿制藥并發(fā)布

2、了第一部正式指南。而我國，也是直到2015年3月才發(fā)布了試行指南。本課題正是在這樣的背景下，對國內外生物仿制藥的監(jiān)管政策進行系統(tǒng)的分析研究。
　　政策對生物仿制藥行業(yè)發(fā)展的影響至關重要，高效、完善的政策可以提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，推動行業(yè)的發(fā)展，相反，冗雜、低效的政策會加大制藥企業(yè)的研發(fā)成本，降低研發(fā)的積極性。論文的目的是利用情報學方法，闡述我國生物仿制藥市場和制度落后的現(xiàn)狀，最后通過各國監(jiān)管政策之間的對比研究得出了外國的生物仿制

3、藥政策對我國監(jiān)管部門和制藥企業(yè)的啟示。
　　首先，從生物仿制藥的研究背景入手，對生物仿制藥進行了概述：明確了生物仿制藥的定義為與原研生物藥“高度相似”的生物藥，其非活性成分與參照藥可能有微小的差異，但在安全性、純度和效能上并無實質差異；指出生物仿制藥目前是整個生物醫(yī)藥市場的熱點，隨著眾多原研生物藥專利的到期或即將到期，生物仿制藥有望在未來幾年打破專利生物藥的統(tǒng)治地位；而目前生物仿制藥的研發(fā)和上市存在技術上和制度上的問題，但制度的問

4、題是主要問題。
　　然后，本文對歐盟、美國、印度等國的生物仿制藥監(jiān)管情況進行了體系研究：
　　歐盟的生物仿制藥監(jiān)管政策發(fā)展最早、最為完整的，早在2005年，歐盟便發(fā)布了第一個生物仿制藥指南——《生物仿制藥指導原則》，并以此為框架，在隨后的十年里逐步補充完善。2006年，歐盟批準第一個生物仿制藥——Omnitrope（生長激素）在歐洲上市，到目前為止，歐洲市場上有20種生物仿制藥在被患者使用。在這十年的審批歷史中，卻沒有一個生

5、物仿制藥因為質量和安全地問題被追回的，因為歐盟在批準生物仿制藥的問題上采用了一條保守的途徑。所以，論文隨后詳細分析了歐盟的審批原則，并在最后用2013年歐盟批準的第一個單克隆抗體的生物仿制藥——Remsima作為實例來體現(xiàn)。
　　美國是世界上生物醫(yī)藥行業(yè)最發(fā)達的國家，對生物仿制藥態(tài)度也是非常嚴謹，直到2012年美國FDA才發(fā)布了第一部生物仿制藥的指南草案，2015年才發(fā)布了生物仿制藥的正式指南。2015年，美國也批準了第一個生物仿

6、制藥 Zarxio，可見美國對生物仿制藥的重視。隨后，論文分析了美國的審批原則，并在最后用Zarxio作為實例來體現(xiàn)。
　　論文隨后對印度的生物仿制藥監(jiān)管原則做了較為詳細的分析研究，印度是仿制藥大國，生物仿制藥發(fā)展得較早，至今已有60余種生物仿制藥在印度通過了上市審批。印度在2012年發(fā)布了《生物仿制藥指南》作為整體性指南，而除此之外，印度也缺乏一個比較完整的生物仿制藥指南體系。論文從生物仿制藥的市場現(xiàn)狀、監(jiān)管體系、審批流程對印度