易寧更年顆粒制備工藝、質(zhì)量控制及初步藥效學研究.pdf

1、南方醫(yī)科大學2012級碩士學位論文易寧更年顆粒制備工藝、質(zhì)量控制及初步藥效學研究StudyonPreparationProcedure，QualityControlandPrimaryPharmacodynamicsofYiningGengnianGranules課題來源：自選課題學位申請人導師姓名專業(yè)名稱培養(yǎng)類型培養(yǎng)層次所在學院答辯委員會主席答辯委員會委員彭靜陳志良藥劑學學術(shù)型碩士藥學院劉叔文教授劉世霆教授鐘詩龍教授程國華教授鄧凡教授

2、2015年5月30日廣州中文摘要要有效成分對處方藥物進行提取，濃縮，制成顆粒劑，建立其質(zhì)量標準并進行藥效學初步研究。目的結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代化實驗技術(shù)優(yōu)化易寧更年顆粒(YiningGengnianGranules，YNGN)的制備工藝：建立易寧更年顆粒的質(zhì)量標準：觀察成品的初步穩(wěn)定性：建立小鼠免疫低下模型評價工藝改變前后藥效學的差異：為該制劑的工藝優(yōu)化以及進一步的臨床研究提供可靠的理論依據(jù)。方法1易寧更年顆粒工藝優(yōu)化本研究根據(jù)藥材的

3、主要功效成分，選取高效液相色譜法(HPLC法)測定特女貞苷含量，以特女貞苷含量和浸膏得率為綜合評價指標，通過正交試驗篩選墨旱蓮和女貞子藥材浸泡時間、加水量、提取時間與提取次數(shù)；根據(jù)當歸和川芎揮發(fā)油的提取量考察加水量、粒度、提取時間對水蒸氣蒸餾提取工藝的影響：為保持揮發(fā)油的性質(zhì)采用環(huán)糊精進行包合，并根據(jù)包合前后揮發(fā)油利用率篩選包合工藝的環(huán)糊精和揮發(fā)油的加入比例、包合溫度和包合時間；最后將藥液合并，濃縮，干燥，選擇合適的輔料將得到的各中間體

4、進行合并制粒，并根據(jù)相關規(guī)定對顆粒休止角、堆密度、臨界相對濕度等進行驗證；采用免疫低下模型小鼠對工藝改變前后的免疫功能藥效學進行初步比較。2易寧更年顆粒質(zhì)量標準根據(jù)《中國藥典》2010版一部要求，采用薄層色譜法(TLC)進行女貞子、當歸和墨旱蓮進行定性鑒別。同上根據(jù)《中國藥典》2010版一部要求，采用HPLC法進行哈蟆油定性鑒別和特女貞苷的含量測定。哈蟆油定性鑒別色譜條件分別為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(AgilentHC—C18