中美藥品管理法律和體制的幾個基本問題的比較研究.pdf

1、該研究運用比較法對中美兩國在藥品管理體制和藥品法律方面的歷史沿革、藥品管理立法、藥品行政管理機構、藥品管理法律中幾個主要概念、藥品標簽與說明書以及藥品管理中的法律責任進行分析和比較研究,采用先實證描述,后對比分析,從具體到抽象,先分后總的研究方法.在兩國的藥品管理立法方面,主要研究了社會需求對藥品管理法律發(fā)展的推動,藥品管理法律建設的長期積累和不斷創(chuàng)新的方式與結果,以及中國藥品管理法律的發(fā)展與不足;在藥品行政管理機構的職能轉變和隸屬方面

2、,探討了中國藥品監(jiān)督管理機構的演變、發(fā)展特征與借鑒HHS的模式,理順中國藥品管理體制的重要性和必要性;在研究關于藥品與食品補充劑定義方面,討論了藥品定義的重要性、定義藥品的范圍,也探討了食品補充劑;在幾個藥品質量概念的比較研究中,對比了兩國有關"假藥"的管理規(guī)定,有關"摻假"藥品的管理規(guī)定和有關"錯標"藥品的管理規(guī)定,以及三種管理規(guī)定的性質和特點;在討論藥品標簽管理的重要性與實踐方面,研究了正確標簽(Fair Labeling)的意義,