肌肉植入試驗(yàn)用HDPE對(duì)照材料的研制.pdf

1、在生物材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中使用合理的對(duì)照材料有幾大優(yōu)勢(shì):對(duì)照材料的使用有利于試驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)而使結(jié)果可溯源;對(duì)照材料的使用有利于不同實(shí)驗(yàn)室之間試驗(yàn)結(jié)果的對(duì)比;對(duì)照材料的使用還可以發(fā)現(xiàn)在生物材料研究過(guò)程中的一些錯(cuò)誤。從1977年起全球很多機(jī)構(gòu)都為開(kāi)發(fā)合理的對(duì)照材料付出了努力并取得了一些成果,而我國(guó)在這一方面的研究卻幾乎處于空白狀態(tài)。
　　植入試驗(yàn)是用外科手術(shù)方法將材料或最終產(chǎn)品植入預(yù)期應(yīng)用植入部位或組織內(nèi),通過(guò)肉眼觀察和顯微鏡觀

2、察評(píng)價(jià)其對(duì)活體組織的局部病理學(xué)反應(yīng)。植入試驗(yàn)中使用合理的對(duì)照材料非常重要,但同時(shí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-12中推薦的肌肉植入試驗(yàn)用對(duì)照材料價(jià)格偏高并且不易購(gòu)買(mǎi),這使得我國(guó)自行植入試驗(yàn)用對(duì)照材料變得十分迫切。
　　本課題進(jìn)行了肌肉植入試驗(yàn)用陰性對(duì)照材料的研制。課題選用高密度聚乙烯(HDPE)粒料為制備肌肉植入試驗(yàn)用對(duì)照材料的原材料。首先參照ISO10993-7采用注塑成型的方式將原材料制備成直徑1mm,長(zhǎng)10mm,兩端呈球面的棒狀

3、材料,加工完成后進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌及分包裝。對(duì)制備所得的對(duì)照材料進(jìn)行了尺寸測(cè)量、結(jié)構(gòu)鑒定、材料表面檢查、重金屬含量檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè),結(jié)果顯示所制備的對(duì)照材料符合植入試驗(yàn)要求。同時(shí)均勻性與穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示該對(duì)照材料均勻性符合要求。
　　選擇MTT試驗(yàn)評(píng)價(jià)對(duì)照材料的細(xì)胞毒性,結(jié)果顯示HDPE對(duì)照材料細(xì)胞毒性反應(yīng)為1級(jí)。采用新西蘭兔脊柱旁肌植入方式進(jìn)行 HDPE對(duì)照材料的肌肉植入試驗(yàn)。脊柱左側(cè)植入4個(gè)對(duì)照材料(日本Hantano

4、研究所HDPE對(duì)照材料),右側(cè)植入4個(gè)樣品(本課題研制的HDPE對(duì)照材料),各時(shí)間點(diǎn)植入5只動(dòng)物。植入后1周、2周、4周、12周、26周、52周分別無(wú)痛處死動(dòng)物,并參照ISO10993-6:2007進(jìn)行局部組織學(xué)反應(yīng)的半定量評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示各時(shí)間點(diǎn)樣品組與對(duì)照組組織學(xué)反應(yīng)無(wú)明顯差異,樣品組在各時(shí)間點(diǎn)均呈現(xiàn)穩(wěn)定的陰性反應(yīng)。此外,植入材料取出后分析結(jié)果顯示該材料在植入期間內(nèi)結(jié)構(gòu)及表面形貌均未發(fā)生顯著變化,材料在植入周期內(nèi)一直較穩(wěn)定。