我國醫(yī)療器械監(jiān)管機制研究.pdf

1、醫(yī)療器械和藥品一樣,都是關系到每個人生命健康的特殊商品,已經成為醫(yī)療衛(wèi)生服務中的重要組成部分。我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作起步較晚,對醫(yī)療器械實行統一的全過程監(jiān)管和依法監(jiān)管是自1998年才發(fā)展起來的。雖然這幾年也取得了一定的成效,但由于醫(yī)療器械產業(yè)的不斷發(fā)展,實際監(jiān)管中暴露出來的問題層出不窮。
　　 本文采用文獻方法、調查研究與實證分析法、歸納法、比較分析法等研究方法,結合在醫(yī)療器械的政府主管部門多年的工作經驗,對目前我國政府醫(yī)療器

2、械監(jiān)管中存在的問題及形成的原因進行了深刻的剖析,并提出相對應的政策建議。
　　 本文首先介紹了目前我國醫(yī)療器械的發(fā)展以及監(jiān)管的歷史和現狀,并提山新形勢下我國醫(yī)療器械監(jiān)管的重點和難點。從行政體系、監(jiān)管模式和方法、法規(guī)體系、技術體系四個方面對監(jiān)管機制中存在的問題進行梳理;通過客觀分析美國、歐盟、日本對醫(yī)療器械監(jiān)管的做法,并和我國進行對比,得到一定的啟示;最后從加快立法進程、完善法規(guī)體系等幾個方面對完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管機制的對策進行探