長生科技凍干水痘減毒活疫苗的安全性及免疫原性研究.pdf

1、研究背景： 水痘是由水痘一帶狀皰疹病毒(varicellazoster virus，VZV)引起的一種急性傳染病，水痘傳染性極強，發(fā)病率高，可繼發(fā)皮膚感染、肺炎等多種并發(fā)癥，嚴(yán)重者可引起死亡。水痘減毒活疫苗是唯一獲準(zhǔn)用于預(yù)防由人類皰疹病毒引起的疾病的疫苗。此次研究用的凍干水痘減毒活疫苗為長春長生生物科技股份有限公司研制，用水痘.帶狀皰疹病毒減毒株(Oka株)制備，經(jīng)批準(zhǔn)于2006年8月～11月在江蘇省漣水縣進(jìn)行了臨床試驗。

2、 目的： 考核和評價長生科技凍干水痘減毒活疫苗應(yīng)用于1～12歲兒童的安全性及免疫原性。 方法： 試驗分兩階段，第一階段按6～12、1～5歲兒童的順序，每年齡組各20名，接種1劑試驗疫苗后觀察全身和局部反應(yīng)及異常反應(yīng)的情況，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生方可進(jìn)入下一年齡組人群接種。第二階段按隨機(jī)、雙盲的抽樣原則，以國產(chǎn)同類疫苗作為對照按照2:1的比例在720名1～12歲兒童中開展現(xiàn)場臨床試驗，比較兩種疫苗免疫后臨床反應(yīng)率、抗

3、體陽轉(zhuǎn)率、保護(hù)率及幾何平均滴度(geometric mean titer,GMT)。 結(jié)果： 本次長生科技凍干水痘減毒活疫苗臨床試驗結(jié)果顯示：所有受試者(1～12歲的易感者和非易感者)經(jīng)試驗疫苗免疫后，其抗體均有不同程度的增長，抗體陽轉(zhuǎn)或成功率為97.12％，抗體GMT為1:52.23；對照組分別為95.48％、1:59.28。所有易感者經(jīng)試驗疫苗免疫后，抗體陽轉(zhuǎn)率為99.31％，抗體GMT為1:32.77；對照組分別為

4、99.30％、1:36.87。非易感者(免疫前抗體≥1:4)經(jīng)試驗疫苗免疫后，抗體4倍增長率為90.11％，抗體GMT為1:231.87；對照組分別為85.96％、1:193.54。經(jīng)統(tǒng)計分析試驗疫苗與對照疫苗間的免后抗體GMT、陽轉(zhuǎn)率、免疫成功率及4倍增長率均無顯著性差異。 實驗組全身總發(fā)熱反應(yīng)率為8.33％，中強度反應(yīng)率為2.29％；對照組分別為11.25％、3.33％。試驗組6例發(fā)生皮疹，發(fā)生率為1.25％；對照組有2例發(fā)