尼美舒利片生產工藝與質量研究.pdf

1、為了改變尼美舒利片劑處方陳舊、生產工藝落后的狀況，從而徹底解決產品外觀差、裂片、脆碎度較大的問題，進一步提高勞動生產率，提升產品質量，本文進行了尼美舒利片制備工藝與質量研究。研究選擇流化床造粒設備，采用因素分析、正交試驗等研究方法，篩選確定輔料成分，優(yōu)化尼美舒利片劑的處方和生產工藝；制備6批樣品，與6批原處方產品的質量進行對比，探討了制造過程中片劑質量與中間體顆粒粉體學性質的關系；進行了溶出度和有關物質檢測的方法學研究，進行了樣品的穩(wěn)定

2、性考察。主要研究結果：處方為尼美舒利100 mg，乳糖60 mg，微晶纖維素85 mg，低取代羥丙基纖10 mg，粘合劑：4﹪HPMC60RT5、2﹪PEG6000、3﹪微粉硅膠水溶液適量，外加羧甲基淀粉鈉20 mg，硬脂酸鎂3 mg；應用尼美舒利片新的處方與制造工藝生產的產品，較之原來產品質量有了明顯的提高；通過對顆粒特性研究分析后，得出中間體顆粒的質量控制指標如下：顆粒粒度分布標準偏差1.82-2.04，休止角小于35°，壓縮度小于