柴胡口服液高效液相指紋圖譜研究及其質量分析.pdf

1、柴胡(RadixBupleuri)為傘形科植物柴胡(BupleurumchinenseDC.)和狹葉柴胡(Bupleurum.scorzonerifoliumWilld.)的干燥根。柴胡味苦性寒,歸肝膽經,具有和解退熱、疏肝解郁,升舉陽氣之功效。臨床上用于治療感冒發(fā)熱、寒熱往來、瘧疾、肝氣郁滯、頭痛目眩、月經不調、子宮脫垂、脫肛等病癥。
　　柴胡的主要化學成分為柴胡皂苷和揮發(fā)油。柴胡皂苷為齊墩果烷型三萜皂苷,柴胡總皂苷具有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)

2、痛、解熱、抗炎、止咳、保肝、降膽固醇以及ACTH樣作用等[3];柴胡揮發(fā)油具有解熱作用。
　　柴胡口服液為常用中成藥,功效解表退熱。用于外感發(fā)熱,癥見身熱面赤、頭疼身楚、口感而渴。柴胡口服液在市場占有重要份額,同時也是河南省醫(yī)藥工業(yè)的重要產品之一。
　　雖然中國藥典2005年版(一部)針對柴胡口服液規(guī)定了薄層色譜定性鑒別方法,但此種質控方法相對簡單,未能定量,也不能對其它有效成分進行全面的檢測,難以全面控制柴胡口服液的質量,

3、因此具有一定的局限性,有待進一步完善。
　　鑒于中藥往往是多種成分協(xié)同起效,單一成分并不能完全代表中藥及其制劑的質量,因此,控制中藥及其制劑的質量應該從宏觀整體上進行綜合分析。中藥指紋圖譜是目前較為有效的對中藥進行質量控制的技術,它依據中醫(yī)藥整體宏觀的思想,引入現(xiàn)代先進分析檢測技術和全面質量觀的理念,遵循整體性、特征性、穩(wěn)定性等原則,從而有效地對中藥進行質量控制。因此,采用指紋圖譜技術,非常有利于實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化。
　　鑒于

4、以上所述,本課題通過研究首次建立柴胡口服液的標準指紋圖譜。
　　目的:建立柴胡口服液的標準高效液相指紋圖譜,完善其質量標準,從而對柴胡口服液進行有效的質量控制,為提高柴胡口服液的質量和療效奠定堅實基礎。
　　方法:本課題著眼于柴胡口服液HPLC指紋圖譜研究及質量分析的研究。以有效成分柴胡皂苷為指標,對市售柴胡口服液進行HPLC分析,建立柴胡口服液的標準指紋圖譜。通過預試驗和查閱文獻,確定使用反相分配色譜法,針對柴胡有效成分皂

5、苷的特點,運用ELSD檢測器。樣品處理方法參考中國藥典2005年版(一部)進行了調整。通過考察,確定最佳色譜分析條件為:流動相乙腈-水系統(tǒng),梯度洗脫,運行50min,流速0.8ml/min,ELSD檢測器,載氣流速3.0L/min,漂移管溫度108℃。采用該方法,對市售十批以上柴胡口服液進行HPLC分析,應用CHROMAP色譜指紋圖譜分析系統(tǒng)軟件進行相似度的分析,以建立柴胡口服液標準指紋圖譜。
　　結果:通過對市售柴胡口服液進行H

6、PLC分析,并與柴胡皂苷對照品對比,結果顯示柴胡口服液中含有柴胡皂苷b2和柴胡皂苷f,而在柴胡藥材中含量較高的皂苷a、d并未檢出,說明柴胡皂苷a和d受提取分離過程中一些因素影響,結構發(fā)生改變。對市售柴胡口服液和柴胡藥材的HPLC分析結果表明,柴胡口服液和柴胡藥材差異較大。這些均提示成藥和藥材由于成分存在差異,在質控方面也應有所不同。通過對市售十批以上柴胡口服液進行HPLC分析,并將色譜結果導入CHROMAP色譜指紋圖譜分析系統(tǒng)軟件進行相