烏金膠囊質(zhì)量標準的建立及其藥效學的研究.pdf

1、烏金膠囊為民間經(jīng)驗方，由海螵蛸、雞內(nèi)金、浙貝母、廣木香和黃連組成，具有制酸止痛、收斂止血，治療胃、十二指腸潰瘍、慢性胃炎等功效。本方原以散劑形式服用，但藥物順應(yīng)性差，服用量大，亦不便于攜帶、貯藏，因此我們考慮將其制成便于服用及攜帶的膠囊制劑。 在制備工藝的研究中，我們采用Lg(34)的正交試驗優(yōu)化浙貝母、廣木香、黃連的提取工藝。以黃連中的小檗堿提取量為考察指標，通過對加水量、煎煮時間及煎煮次數(shù)的考察，優(yōu)化水提取的工藝條件。確立水

2、提取工藝的最佳條件為：煎煮三次，每次加12倍水，煎煮1h。 在質(zhì)量標準的研究中，我們通過酸堿滴定、薄層層析制定了海螵蛸、黃連、廣木香的鑒定方法。對于海螵蛸，我們在烏金膠囊內(nèi)容物中加入稀鹽酸，產(chǎn)生氣體，然后鑒別所產(chǎn)生的氣體從而推斷出是否為海螵蛸。對于黃連，，我們將烏金膠囊經(jīng)過溶解、提取后與小檗堿的標準品分別點樣于同一硅膠G薄層板上，放入展開劑中展開，取出，晾干，將薄層板放入紫外燈箱中下觀看，可以看到對照藥材及對照品相應(yīng)的位置上顯相

3、同顏色的斑點。對于廣木香，我們將烏金膠囊與廣木香藥材分別提取并點樣于同一硅膠G薄層板上，放入展開劑中展開，取出，晾干，將薄層板放入紫外燈箱中下觀看，可以看到對照藥材及對照品相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點。 另外，我們制定了以藥品成分中的CaCO3、總氮含量及小檗堿的含量為指標的含量測定方法。對于海螵蛸，我們通過酸堿滴定對海螵蛸中的Ca2+離子進行定量，計算出海螵蛸中CaCO3的含量。對于雞內(nèi)金，我們通過凱式定氮法對雞內(nèi)金中的氮含量

4、進行了測量。對于黃連，我們通過HPLC對小檗堿的含量進行了測定。經(jīng)過驗證試驗，酸堿滴定法、凱式定氮法和HPLC法的重復(fù)性、穩(wěn)定性好，可以做為烏金膠囊的質(zhì)量檢測方法，并規(guī)定了烏金膠囊中的碳酸鈣含量在45％～55％之間，總氮含量在15～20％之間，小檗堿含量在0.50 mg·g-1～0.60 mg·g-1之間為合格藥品。烏金膠囊每粒為0.35 g，服用量為每日三次，每次三粒。 在藥效學的研究中，我們通過水應(yīng)激法、藥物灌服法進行小鼠造