左金丸傳統(tǒng)湯劑、復方顆粒劑及配方顆粒劑有效成分的研究及胡三帖質量標準的研究.pdf

1、本研究分為二部分：
　　 第一部分：左金丸傳統(tǒng)湯劑、復方顆粒劑及配方顆粒劑有效成分的研究
　　 目的：左金丸出自《丹溪心法·火六》，本方臨床常用于多種脾胃功能失調的有關疾病如胃脘痛、腹痛、嘔吐、嘔逆、泄瀉、便秘等，并具有較好的作用。比較傳統(tǒng)湯劑、復方顆粒劑與配方顆粒劑中鹽酸小檗堿、吳茱萸堿、吳茱萸次堿三個主要有效成分的含量差異，為左金丸復方顆粒劑、配方顆粒劑應用于臨床提供一定的科學依據(jù)，進而為左金丸復方顆粒劑、配方顆粒劑

2、在我國的推廣打下基礎。
　　 方法：分別對傳統(tǒng)湯劑的煎煮次數(shù)，復方顆粒劑、單味濃縮顆粒的濃縮、干燥方式進行了篩選。選擇減壓80℃濃縮、常壓100℃濃縮來考察濃縮方式，選擇減壓60℃干燥、常壓80℃干燥、微波干燥來考察干燥方式。采用臨床傳統(tǒng)湯劑的煎煮方法結合篩選確定的方式制備傳統(tǒng)湯劑、復方顆粒劑；模擬工業(yè)生產單味濃縮顆粒的方法結合篩選確定的方式，制備配方顆粒劑。采用HPLC測定傳統(tǒng)湯劑、復方顆粒劑、配方顆粒劑中鹽酸小檗堿、吳茱萸堿

3、、吳茱萸次堿的含量。并對含量測定的方法進行了考察。
　　 結果：1.通過對湯劑煎煮次數(shù)的考察，優(yōu)化了左金丸傳統(tǒng)湯劑的制備方法。即：按處方比例稱取藥材黃連、吳茱萸，冷浸20min，加水煎煮三次，每次加水至藥面上3cm，微沸30min，合并三次濾液，得傳統(tǒng)湯劑。采用左金丸傳統(tǒng)湯劑的煎煮方法，減壓濃縮至相對密度1.2(25℃)，常壓干燥得復方顆粒劑干浸膏粉。并確定用減壓濃縮至相對密度1.2(25℃)，微波干燥得單昧黃連顆粒、單味吳茱萸

4、顆粒。2.處方中三個有效成分鹽酸小檗堿、吳茱萸堿、吳茱萸次堿在傳統(tǒng)湯劑、復方顆粒劑、配方顆粒劑中的含量都有顯著性差異。結果顯示：HPLC測定鹽酸小檗堿在傳統(tǒng)湯劑中的含量為15.4553mg/g，在復方顆粒劑中含量為21.7924mg/g，在配方顆粒劑中含量為26.6483mg/g:HPLC測定吳茱萸堿和吳茱萸次堿在傳統(tǒng)湯劑中總含量為0.7380mg/g，在復方顆粒劑中總含量為1.3790mg/g，在配方顆粒劑中總含量為0.2259mg/

5、g。3.對左金丸傳統(tǒng)湯劑、復方顆粒劑、配方顆粒劑中鹽酸小檗堿、吳茱萸堿、吳茱萸次堿的含量測定方法的考察結果證明：方法均快速、準確、簡便。
　　 結論：鹽酸小檗堿含量的大小依次為，配方顆粒劑>復方顆粒劑>傳統(tǒng)湯劑，吳茱萸堿和吳茱萸次堿總含量的大小依次為，復方顆粒劑>傳統(tǒng)湯劑>配方顆粒劑。與配方顆粒劑相比，復方顆粒劑中有效成分的含量與傳統(tǒng)湯劑中有效成分的含量更接近，并且復方顆粒劑中有效成分的含量均高于傳統(tǒng)湯劑中有效成分的含量。為復方

6、顆粒劑的臨床應用提供了科學依據(jù)。
　　 第二部分：胡三帖濕巾質量標準的研究
　　 目的：建立胡三帖的質量標準，為將胡三帖濕巾劑申報為新藥打下基礎。
　　 方法：采用薄層色譜法對鐵筷子、威靈仙、延胡索進行定性鑒別；采用高效液相色譜法測定制劑中淫羊藿苷的含量。色譜柱：Shim-packVP-ODS(150X4.6ram)：流動相：乙腈一水(28：72)；檢測波長：270nm：流速：1ml/min；柱溫：25℃。