國內外獸醫(yī)藥品注冊管理規(guī)定的比較分析.pdf

1、美國、歐盟、中國對獸用生物制品、獸用藥品產品注冊的管理從管理機構、法律依據(jù)到注冊材料的要求都不盡相同.美國獸用生物制品和獸用藥品歸兩個部門管理,獸用生物制品由美國農業(yè)部動植物檢疫局(APHIS)下屬的獸醫(yī)生物制品中心(CVB)負責,獸用藥品由美國健康和人類服務部食品與藥物管理局(FDA)下屬的獸醫(yī)藥品中心(CVM)負責;產品注冊的有關法律法規(guī)主要包括生物制品的《病毒-血清-毒素法》(VSTActs)、《聯(lián)邦法規(guī)9》(9CFR)及一些規(guī)章

2、如美國獸醫(yī)局發(fā)布的《美國農業(yè)部獸醫(yī)服務局規(guī)章》(VSM)等,獸用藥品的《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》和《聯(lián)邦法規(guī)21》等.歐盟的生物制品和藥品統(tǒng)一由歐洲藥品審評署(EMEA)下設的獸醫(yī)藥品委員會(CVMP)負責管理,三個指令(81/851/EEC、81/852/EEC和2001/82/EEC)和一個法規(guī)(2309/93/EEC)構成了管理系統(tǒng)的法律基礎.中國農業(yè)部畜牧獸醫(yī)局藥品藥械管理處負責獸用生物制品和獸用藥品的審批發(fā)證,農業(yè)部獸藥審評

3、委員會負責注冊材料的審評,農業(yè)部中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責申報產品的檢驗,審評主要依據(jù)《獸藥管理條例》、《獸用新生物制品管理辦法》、《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》和《進口獸藥管理辦法》.美國、歐盟、中國對獸用生物制品、獸用藥品產品注冊申報材料的具體要求也有所不同.該文詳細介紹了美國獸用生物制品中國內產品和進口產品的注冊申報材料及獸用藥品的材料要求;介紹了歐盟對免疫用獸醫(yī)藥品和獸醫(yī)藥品、非免疫用獸醫(yī)藥品的書寫格式和內容的要求;同時詳細說明了中