醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識講座

1、醫(yī)療器械淺談,1,看見一個產(chǎn)品如何定義為醫(yī)療器械呢：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的

2、研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。,何為醫(yī)療器械,2,諾和筆,何為醫(yī)療器械,3,醫(yī)療器械管理類別：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》確定的產(chǎn)品分類原則,即:第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；培養(yǎng)基，機(jī)械類病床（市局審批）第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,安全性、有效性必須加以控制的；心電監(jiān)護(hù)儀、（省局審批）第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對人體可能具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴(yán)

3、格控制的；（國家局審批）,醫(yī)療器械管理分類,4,還有一種分類，叫做產(chǎn)品分類，是區(qū)分產(chǎn)品之間的差異，一共有70多個分類，經(jīng)營許可證上的經(jīng)營類別就是按照此方法規(guī)定,如:醫(yī)用磁共振設(shè)備6840臨床檢驗分析儀器醫(yī)療器械根據(jù)工業(yè)品分類規(guī)定編號為68，后面2位為醫(yī)療器械分類目錄的號。? 也會有”房妹”出現(xiàn)如：泰德公司的鼻可樂進(jìn)口注冊是 6854：手術(shù)室急診室診療室設(shè)備，而國產(chǎn)的時候分類歸為 6864：醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料差

4、異來源：對分類的理解和認(rèn)知沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械產(chǎn)品分類,5,注冊號的編排方式為：　　 × ×1食藥監(jiān)械×2字××××3 第×4××5××××6 號。其中：　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；　

5、　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；　　×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；　　“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；　　×&

6、#215;××3為批準(zhǔn)注冊年份；　　×4為產(chǎn)品管理類別；　　××5為產(chǎn)品品種編碼；　　××××6為注冊流水號。,醫(yī)療器械的身份證,6,金屬骨針：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3461149號一次性使用無菌手術(shù)包： 遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2640109號透明敷料： 泰食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第2640016號,醫(yī)療器械的

7、身份證,7,一般類醫(yī)療器械沒有注冊資本限制，江蘇省內(nèi)對義齒類產(chǎn)品做了特殊規(guī)定，需要有30萬以上的注冊資金。器械經(jīng)營公司的注冊資本是有一定的規(guī)定：1、無診斷試劑經(jīng)營范圍：A、經(jīng)營2類，50萬起，超過八個大類，每增加一個大類，追加50萬元B、經(jīng)營3類，100萬起，超過八個大類，每增加一個大類，追加50萬元所有這些800萬元封頂2、含診斷試劑經(jīng)營范圍：注冊資本不少于300萬3、器械生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)經(jīng)營許可證的，注冊資本不少于

8、500萬，并且生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨立設(shè)置。,醫(yī)療器械企業(yè)注冊資本,8,醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營面積,9,醫(yī)療器械與藥品不同的規(guī)定,10,1、醫(yī)療器械沒有臨床批件，僅僅國家審評中心審評的植入類和以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械臨床試驗前要備案臨床方案。2、試驗單位的選擇：A、一般器械：國家局制定的臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)的醫(yī)院，不限科室。B、診斷試劑：省級以上醫(yī)院3、實質(zhì)性等同，不是不做臨床試驗，而是不做臨床對比，

9、一樣要做臨床的驗證，如相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)、市場情況的搜集（診斷試劑沒有此項規(guī)定）,醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定,11,實質(zhì)性等同的條件 a、等同產(chǎn)品一定是同類產(chǎn)品； b、上市同類產(chǎn)品的臨床適用范圍正確有效 在使用過程中沒有不良記錄，沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如設(shè)計、材料等）有關(guān)的不良事故記錄。 c、產(chǎn)品的有效性安全性指標(biāo)安全有效 通過試驗建立的物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物學(xué)評價指標(biāo)等按照風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)要求評價，足以證明是安全有效,

10、醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定,12,提交的資料：A上市同類產(chǎn)品實質(zhì)性等同的綜述和數(shù)據(jù) 對比的內(nèi)容：臨床預(yù)期用途、作用機(jī)理、操作對象、操作方法、操作環(huán)境完全相同。B上市同類產(chǎn)品臨床試驗資料 臨床科學(xué)文獻(xiàn)資料 同類產(chǎn)品臨床使用報告(注冊證的首頁復(fù)印件),醫(yī)療器械的臨床相關(guān)規(guī)定,13,醫(yī)療器械申報流程,非體外診斷試劑類器械產(chǎn)品申報流程,14,診斷試劑類產(chǎn)品注冊流程,醫(yī)療器械申報流程,15,醫(yī)療器械申報優(yōu)勢,16,如何快速識別器