中東呼吸綜合征冠狀病毒merscov實驗室生物安全

1、中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS-CoV）實驗室生物安全,,根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布的《人間傳播的病原微生物名錄》中的SARS風(fēng)險和相關(guān)規(guī)定，2012年經(jīng)過專家委員會論證，中東呼吸綜合征病毒按照第二類病原微生物管理。凡涉及病毒的分離、培養(yǎng)和動物實驗需在生物安全三級（BSL-3）實驗室內(nèi)進(jìn)行；未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料需在生物安全三級（BSL-3）實驗室內(nèi)進(jìn)行；滅活材料和無感染性材料的操作可在生物安全2級（BSL-2）實驗室內(nèi)進(jìn)行。

2、,一、病原微生物樣本采集,具有與采集病原微生物標(biāo)本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄?！稐l例》,1.采集標(biāo)本者基本素質(zhì) 經(jīng)過專門培訓(xùn)。 采集標(biāo)本前要穿戴好防護(hù)裝置。2.標(biāo)本的采集 由受過培訓(xùn)的人員采集標(biāo)本； 所有操作均要戴手套；

3、 規(guī)定的程序和方法； 置于適當(dāng)容器中運(yùn)至實驗室。3.采集標(biāo)本的包裝 螺口塑料管。 A、B類包裝/專用標(biāo)本運(yùn)輸箱；4. 記錄,（一） 依據(jù) 《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》衛(wèi)生部第45號令 2006年2月1日起施行 審批范圍：第一類病原微生物菌（毒）種或樣本第二類病原微生物菌（毒）種或樣本第三類病原微生物運(yùn)輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本疑似高

4、致病性病原微生物菌（毒）種或樣本,二、病原微生物樣本運(yùn)輸,,,,,,A類感染性物質(zhì)的包裝與標(biāo)簽,B類感染性物質(zhì)的包裝與標(biāo)簽,（二） 包裝,（三）運(yùn)輸審批,運(yùn)輸審批申請材料：1. 運(yùn)輸申請表；2. 法人資格證明材料（復(fù)印件）；3. 接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（簡稱接收單位)同意接收的證明文件；4. 接收單位的有關(guān)證明文件（復(fù)印件）； (1) 具有法人資格； (2) 具備從事高致病性病原微生

5、物實驗活動資格的實驗室； (3) 取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準(zhǔn)文件；5. 容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書；6. 其它有關(guān)資料。,未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸。省內(nèi)運(yùn)輸，省內(nèi)審批跨省運(yùn)輸，由運(yùn)輸出發(fā)地省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審；符合要求的，上報衛(wèi)生部審批。根據(jù)疾病控制工作的需要，應(yīng)當(dāng)

6、向中國疾病預(yù)防控制中心運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由中國疾病預(yù)防控制中心審批。緊急運(yùn)輸多次運(yùn)輸,對于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸申請，省級衛(wèi)生行政部門與衛(wèi)生部之間可以通過傳真的方式進(jìn)行上報和審批；需要提交有關(guān)材料原件的，應(yīng)當(dāng)于事后盡快補(bǔ)齊。 在固定的申請單位和接收單位之間多次運(yùn)輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請多次運(yùn)輸。多次運(yùn)輸?shù)挠?/p>

7、效期為6個月；期滿后需要繼續(xù)運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)重新提出申請。,運(yùn)輸審批流程（中國CDC審批）,運(yùn)輸申請單位,衛(wèi)計委科教司,中國CDC(實驗室管理處),,,3日內(nèi)報衛(wèi)生部,提出運(yùn)輸申請,備案,,,運(yùn)輸單位省級衛(wèi)生行政部門,核發(fā)《準(zhǔn)運(yùn)證》或出具不予批準(zhǔn)的決定及理由,核準(zhǔn)申請的單位，在運(yùn)輸任務(wù)結(jié)束后，書面報告運(yùn)輸情況,,初審（3個工作日）,審批,,,,,,中國CDC應(yīng)急辦,同意接收證明,,病毒所實驗室處,病毒所應(yīng)急辦,病毒所實驗室,通知,

8、,,下達(dá)檢測任務(wù),,,提出檢測申請,,中國CDC 實驗室處值班電話：13811698250中國CDC病毒病所值班電話：13683131949 58900654,（四）運(yùn)輸要求,運(yùn)輸之前的包裝以及送達(dá)后包裝的開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場所中進(jìn)行。運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包裝的標(biāo)簽以及標(biāo)本登記表是否

9、完整無誤，容器放置方向是否正確。 有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。護(hù)送過程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。 護(hù)送人員應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識培訓(xùn)。,（五）冷藏或冷凍樣品,使用冰或干冰時，必須有內(nèi)部支撐物，以保證在冰或干冰消融后輔助包裝仍處于原位。如果使用冰，外包裝或合成包裝件必須防漏；如果使用干冰，包裝設(shè)計和構(gòu)造 必須留有能排出二氧化碳的孔， 以防產(chǎn)生可能使包裝破裂的壓力。 主容器和輔助包裝材料必須能承受制冷劑的溫度，并承受

10、失去制冷作用后所產(chǎn)生的溫度和壓力。,（六）實驗室間轉(zhuǎn)運(yùn),應(yīng)制定對危險材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦?，包括危險材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定的要求。應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運(yùn)輸危險材料，并有可靠的安保措施。危險材料應(yīng)置于被批準(zhǔn)的本質(zhì)安全的防漏容器中運(yùn)輸。,,,不同的標(biāo)本檢測生物安全級別要求如下：疑似標(biāo)本或病例接觸者的分裝可在生物安全二級實驗室的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行；確診病例的標(biāo)本分裝、滅活應(yīng)在生物安全三

11、級實驗室進(jìn)行；病毒培養(yǎng)物的滅活應(yīng)在生物安全三級實驗室進(jìn)行。滅活標(biāo)本的抗原快速檢測和ELISA檢測血清抗體時，可在生物安全二級實驗室內(nèi)操作； 非滅活的中東呼吸綜合征冠狀病毒相關(guān)實驗應(yīng)在生物安全三級實驗室里進(jìn)行。陽性標(biāo)本和分離物的保存及銷毀應(yīng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院第424號令）執(zhí)行。中東呼吸綜合征冠狀病毒相關(guān)動物實驗應(yīng)在動物BSL-3實驗室進(jìn)行，并且按照動物BSL-3實驗室操作要求進(jìn)行。,三、實驗活動,三級

12、、四級實驗室應(yīng)當(dāng)通過實驗室國家認(rèn)可。證書有效期為５年。,三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)通過實驗室資格審批和實驗活動審批。證書有效期為５年。,實驗室認(rèn)可與審批,實驗室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。,基本要求：,需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)在符合動物實驗

13、室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級以上實驗室進(jìn)行。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行。在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實驗活動。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。,四、樣本保藏與銷毀,集中保藏。制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對高致病性病原微生物菌（毒

14、）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。,五、廢物處置,實驗室危險廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。廢水、廢氣及固體廢物分類處置廢水——廢水處理設(shè)備廢氣——HEPA固體廢物——高壓蒸汽滅菌分類收集容器暫存,銳器的使用和處理認(rèn)真練習(xí)和仔細(xì)操作。應(yīng)盡可能用塑料制品代替

15、玻璃制品。減少使用注射器和針頭；必須使用注射器和針頭時，采用銳器安全裝置。不要重新給用過的注射器針頭戴護(hù)套。一次性物品應(yīng)丟棄在防∕耐穿透的帶蓋容器中。,實驗室工作人員應(yīng)穿戴合適正確的個人防護(hù)設(shè)備（PPE）；生物安全三級實驗室工作人員應(yīng)穿戴N95或以上的防護(hù)口罩、連體防護(hù)服、戴眼罩、雙層手套、鞋套等。,六、個體防護(hù),七、人員培訓(xùn)及健康管理,從事中東呼吸綜合征冠狀病毒檢測的技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)，并取得相應(yīng)資格和具備相應(yīng)的實驗

16、技能。實驗室工作人員應(yīng)進(jìn)行健康監(jiān)測，每年組織進(jìn)行體檢，并建立健康檔案；凡是具有發(fā)熱、患有基礎(chǔ)性疾病、免疫力低下、免疫抑制、免疫缺陷的人群以及年老體弱者和孕婦不適合操作本實驗。實驗室工作人員出現(xiàn)與MERS-CoV有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)實驗室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)。,根據(jù)風(fēng)險評估編寫實驗室意外事