常用藥品使用中的風險管理

1、,太原市婦幼保健院 楊書程,常用藥品使用中的風險管理,風險認識人類對風險的認識和掌握是一個漫長的過程居安思危防患于未然風險管理風險管理產(chǎn)生于20世紀初的西方工業(yè)化國家20世紀30年代以來風險管理逐步應用于政府、企業(yè)、學術界20世紀90年代美國首先在藥品領域引入風險管理思想,風險管理概述,概念 在醫(yī)院內通過各種有效的措施，發(fā)現(xiàn)、評估、預防和控制藥品風險，以實現(xiàn)患者用藥收益（效益

2、）最大化、風險最小化的動態(tài)管理過程。意義 減少藥學服務過程中的各類風險因素，確保藥學服務的安全性和藥物治療的有效性，降低風險事件的發(fā)生。范圍 醫(yī)院藥品風險潛伏于藥品在醫(yī)院流通使用的整個周期，涵蓋藥品采購、儲存、用藥決策、藥品調配、發(fā)藥或護士對醫(yī)囑的執(zhí)行及患者用藥的依從性等環(huán)節(jié)。,醫(yī)院藥品風險管理,主要內容,概念 風險回避是指管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風險事件發(fā)生的各種可能性。說明書風險回避

3、要做到： 1、 對說明書的各項風險有詳細 了解 2、重視藥品說明書學習,藥品說明書具有法律效力。醫(yī)學上，其建立在臨床試驗結論基礎之上；法律上，其反映行政許可權的運用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目的。藥品說明書是醫(yī)學與法律的結合運用。提示：教科書、報刊、媒體、論文等不具有法律效力。,說明書的重要性,對藥品說明書的擅自修改是違法的。對藥品說明書進行修改或者廢止，必須依法申請，由政府審批后由藥企執(zhí)

4、行，醫(yī)院、醫(yī)師和藥師無權更改。,醫(yī)師開具處方、藥師調劑處方都應當服從“診療規(guī)范、藥品說明書”。,注意事項,規(guī)格,性狀,說明書中的基本信息,,,,,,,,,,成份,商品名稱,適應癥,用法用量,不良反應,禁忌,孕婦、兒童老年用藥,藥物相互作用,藥代動力學,儲藏包裝有效期執(zhí)行標準批準文號,說明書中的必看信息,,,,1、需皮試的藥物 注意事項.doc 右旋糖酐具有抗原性，少數(shù)人可能發(fā)生過敏或過敏性休克，為

5、 安全起見，應用前應作皮膚敏感試驗，抽取藥液0.1ml皮下注射， 觀察15分鐘，或初始滴注時觀察10-15分鐘，若出現(xiàn)過敏反應時立 即停藥，并皮下注射液腎上腺素和靜脈注射升壓藥。 蔗糖鐵注射液、維生素B1注射液、碘造影劑、絨促、糜蛋白等 2、注射劑溶媒及使用注意溶媒.doc 乙醇：氫化可的松注射液、西地蘭、歐龍馬 吐溫80：依托咪酯、

6、維生素K1 苯甲醇：甲潑尼龍注射液、益母草注射液、細辛腦注射液、黃 體酮注射液、卡前列素安丁三醇注射液,重視藥物輔料成分風險,,,,天津市藥品不良反應監(jiān)測中心 Tianjin ADR Monitoring Centre,青霉素/苯甲醇 1984年,為減緩青霉素鉀鹽肌內注射所致的劇痛，添加苯甲醇作為溶媒以緩解疼痛，但多年后，全國發(fā)生注射部位臀大肌萎縮者約有1000萬例，無法恢復。,湖北311名孩童打針后

7、變“畸形”,,,,天津市藥品不良反應監(jiān)測中心 Tianjin ADR Monitoring Centre,根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心對苯甲醇注射劑不良反應的監(jiān)測，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對該藥品的使用通知如下：,一、凡處方中含有苯甲醇的注射液，其說明書應當明確標注“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。,二、凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，其說明書必須明確標注“本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用于兒童肌肉注射”。,三、苯甲醇注射液說明書

8、應當按照下列要求進行修訂：,不良反應項增加“反復肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”；禁忌項增加“肌肉注射禁用于學齡前兒童”；注意事項增加“本品不作青霉素的溶劑應用”。,,,,說明書中的必看信息,,,,,說明書中的必看信息,益生菌合理使用分析：益生菌在臨床應用非常廣泛，遠不止是幫助治療各種原因所致的腹瀉及其引起的紊亂。益生菌的出現(xiàn)，給人們健康帶來了福音，對于諸多疾病的康復都有很好的輔助作用，其臨床療效大家有目共睹、毋庸置疑?？赡?，許

9、多醫(yī)生都曾認為，益生菌是有利無害的，使用益生菌能幫助調理腸道和促進恢復病情，而沒有任何副作用。然而，事實真的如此嗎？真的什么病都能使用益生菌嗎？益生菌使用有禁忌癥嗎？1、微生態(tài)制劑的合理使用.doc2、警惕微生態(tài)制劑的嚴重不良反應.doc,按說明書適應癥用藥,,說明書中的必看信息,注射用美洛西林說明書：“用法用量：靜脈注射通常加入5%葡萄糖氯化鈉注射液或5-10%葡萄糖注射溶解后使用；藥物相互作用5：PH4.5以下會有沉淀發(fā)

10、生，PH4.0以下及PH8.0以上效價下降很快”。,美洛西林說明書的思考,1、國家2010版藥典規(guī)定葡萄糖注射液的PH值范圍為3.2-6.5之間，存在低于4.5的可能性，因此我們近三批我院用葡萄糖注射液的質檢報告，發(fā)現(xiàn)其PH值分別為4.3、4.5、4.3，均等于或小于PH4.5標準，因此使用葡萄糖注射液溶解該藥存在生成沉淀的風險，明顯違背說明書要求。2、國家2010版藥典規(guī)定葡萄糖氯化鈉注射液的PH值范圍為3.5-5.5，同樣存在低

11、于4.5甚至4.0的可能性。,美洛西林說明書的思考,說明書中的必看信息,一例藥物性肝損傷的病歷分析,說明書中的必看信息,增加【警示語】，內容如下：國內外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。,,說明書中的必看信息,,1、靜脈用頭孢曲

12、松和口服鈣劑屬不屬于合并用藥？2、頭孢曲松和含鈣溶液輸液線和輸液時間都不同屬不屬于合并用藥？3、靜脈用頭孢曲松多長時間不能合用鈣劑？,何謂合并用藥？,,頭孢曲松鈉使用注意事項,有報道使用本品時會出現(xiàn)膽囊超聲圖異常，這是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致陰影，可能會誤診為膽囊結石。此陰影會隨著本品治療的結束或終止用藥而消失。極少的情況下以上檢查所見會伴有癥狀，有些病例甚至出現(xiàn)膽囊疾病。因此，一旦出現(xiàn)上述癥狀，應停用本品，建議進行保守的非手術

13、治療。 頭孢曲松鈣在肺和腎臟中沉積致死亡的病例此前已有描述，在某些病例中，頭孢曲松與含鈣溶液給藥時間和輸液線均不同。因此在使用頭孢曲松后的48小時內，不得使用含鈣溶液，反之亦然。,,美國對此的說明,2009年4月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對頭孢曲松的安全信息做出更新，強調在該藥品處方信息的警告、用法用量、禁忌和臨床藥理部分的重要修改。 FDA再次強調了提出的以下建議：不能將頭孢曲松與含鈣溶液混合，如

14、林格氏液、含鈣的靜脈營養(yǎng)液，因為會導致微粒的形成；尚無靜脈注射頭孢曲松與口服鈣劑、肌肉注射頭孢曲松與靜脈或口服使用鈣劑之間相互作用的相關研究。,我院含鈣的中藥及其中成藥,藥物相互作用,,藥物相互作用,藥物相互作用,藥物相互作用,1 柯丹純.不同液體輸入間期沖管液劑量的測定[J].華北煤炭醫(yī)學院學報，2008,10(3):339.2 姜貴平，朱玉紅，關鑫等，空氣阻斷沖管法隔開有配伍禁忌藥物靜脈輸液的臨床應用[J].黑龍江醫(yī)藥,2012,

15、25(1):139-140.,1、奧硝唑氯化鈉注射液2、注射用氨溴索3、維生素B6等,其它需要沖管的藥物,掌握正確的沖管方法.doc,相互作用,,,說明書中的必看信息,,說明書中的必看信息,,說明書中的必看信息,,同樣的還有硝呋太爾片、膠囊等,說明書中的必看信息,說明書中的必看信息,損失控制：制定計劃和采取措施降低損失的可能性或者是減少實際損失。,,2016年太原市醫(yī)院不良反應報告情況,,,,,,,,,,各國住院病人發(fā)生A

16、DR的比率為：,。,其中,的患者因嚴重ADR而死亡。,在全世界死亡的病人中,的患者死于不合理用藥；,在致死的ADR中有在致殘的ADR中有,是可以防止的；是可以防止的；,是可以防止的。,10%? 20%,1/3,67%（2/3）84%（21/25）,在危急生命的ADR中有 28%（7/25）,5%,,,,必須了解,根據(jù)WHO統(tǒng)計，一個健全的國家藥品不良反應監(jiān)測體系，每年收到的病例報告數(shù)量不應該低于______

17、_______份/百萬人口。,200～400,風險轉移：是指通過簽訂知情同意書等方式，將風險轉移的行為，通過風險轉移過程有時可大大降低醫(yī)師的風險程度。,超說明書管理現(xiàn)狀,超說明書用藥,,超說明書管理現(xiàn)狀,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，本院特制定：超藥品說明書管理辦法。,1、提供權威的文獻數(shù)據(jù)；2、經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會和倫理委員會審核同意；3、使用時與患者簽署《超藥品說明書知情同