藥事組織ppt課件

1、第二章 藥事組織,Chapter 2 Pharmaceutical affairs organization,藥事組織的概念、類型藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置、名稱，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門(mén)的主要職責(zé)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé),本章要點(diǎn),第一節(jié)　組織與藥事組織,一、組織,“組織”一詞，按希臘文的原意是和諧、協(xié)調(diào)。 組織：是指有意識(shí)形成的職

2、務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。 組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個(gè)部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過(guò)程。,組織學(xué)：是行為管理科學(xué)的理論基礎(chǔ)，是在西方社會(huì)發(fā)生大變革、“以技術(shù)為中心”的管理方式難以適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)大生產(chǎn)管理要求情況下產(chǎn)生的一門(mén)行為科學(xué)，其精髓就是突出人的因素，強(qiáng)調(diào)人的需要，把人放在物與技術(shù)之上，一切工作設(shè)計(jì)、設(shè)備選擇等都應(yīng)該服從人的需要和人性的特點(diǎn)。,組織行為

3、 組織結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)組織結(jié)構(gòu)：是組織中各個(gè)分單元的正式活動(dòng)及其相互關(guān)系。,（一）組織學(xué)的重點(diǎn)領(lǐng)域,,實(shí)際的目的、社會(huì)和心理,是一個(gè)連續(xù)、動(dòng)態(tài)的過(guò)程,工作再設(shè)計(jì),工作設(shè)計(jì)的特點(diǎn) 組織設(shè)計(jì)：是指管理層通過(guò)具體描述內(nèi)容和責(zé)任而第一次創(chuàng)造的一個(gè)工作。組織過(guò)程：溝通和決策。,（二）組織的類型根據(jù)社會(huì)功能分為：經(jīng)濟(jì)組織、政治組織、文化組織、群眾組織和宗教組織。根據(jù)規(guī)模和復(fù)雜程度分：小型組織、

4、中型組織、大型組織和巨型組織。根據(jù)產(chǎn)生角度分：正式組織和非正式組織。,二、藥事組織P32,（一）藥事組織的概念,藥事組織（藥事管理體制）：指一定社會(huì)制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，是國(guó)家的權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。,（二）藥事組織的類型,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織：社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益兩結(jié)合。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織：保證用藥的質(zhì)量和合理性。藥學(xué)教育組織：教育。藥品管理行政組織：對(duì)藥品和藥學(xué)企業(yè)事

5、業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制。藥事社團(tuán)組織 ：協(xié)助政府管理藥事。,第二節(jié)　我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織,藥品監(jiān)督管理工作：是指在藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理的工作，要做好此工作，就必須有一個(gè)統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為組織保證。,一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展演變,1949—1956年新中國(guó)藥事組織的建立。1957—1998年我國(guó)藥事組織的調(diào)整變化時(shí)期。1998年以來(lái)我國(guó)藥事組織新的歷史發(fā)展時(shí)期。,二、我

6、國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系,藥事監(jiān)督管理組織,藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu),藥品監(jiān)督管理直屬機(jī)構(gòu)（技術(shù)機(jī)構(gòu)）,,藥品監(jiān)督管理組織體系,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA) ：主管全國(guó)的藥事工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),（一）藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu),藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥典委員會(huì)(The Commission of Pharmacopoeia)國(guó)家中藥

7、品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD),（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu),三、國(guó)家及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能,（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能,,（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理職能部門(mén)的職責(zé),藥品注冊(cè)司的工作職責(zé)藥品安全監(jiān)督司的工作職責(zé)稽查局的工作職責(zé),（三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要職能,貫徹國(guó)家的法律、法規(guī)，起草地方性法規(guī)依法行使綜合監(jiān)督職能

8、監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，初審新藥監(jiān)督藥品質(zhì)量監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)藥品質(zhì)量依法監(jiān)管特殊管理的藥品,四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要直屬機(jī)構(gòu),是法定的國(guó)家藥品生物制品質(zhì)量最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)包括：藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)；標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品；組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)業(yè)務(wù)；,（一）中國(guó)藥品生物制品檢定所（中檢所）,復(fù)核直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；“足以

9、危害人體健康”的假藥技術(shù)鑒定；承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)；復(fù)核藥品、生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督；承擔(dān)國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)工作。,（二）國(guó)家藥典委員會(huì)（China Pharmacopoeia Committee）,是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。,編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本；制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；制定和修訂直接

10、接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料的藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。,（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（Center for Drug Evaluation, CDE）,藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照SFDA局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。,（四）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（Nat

11、ional Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP）,是國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)如下：,組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)； 組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)，制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序； 負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)制定或修訂化妝品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

12、,（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（Center for Drug Reevaluation, CDR）,主要職責(zé)：承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄制定和調(diào)整的技術(shù)工作；承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作；承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。,（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD),參與制定、修訂GLP、

13、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。 對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP、GAP、GCP、GLP認(rèn)證的單位實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。,對(duì)取得有關(guān)認(rèn)證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作； 承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。,五、藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門(mén),衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作

14、。人力資源和社會(huì)保障部門(mén)工商行政管理部門(mén)海關(guān),衛(wèi)生部管理SFDA和國(guó)家中醫(yī)藥管理局，主要職責(zé)：在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)則，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制定、制定國(guó)家藥物政策；負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策；負(fù)責(zé)審評(píng)與吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)；,負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作；參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理；負(fù)責(zé)

15、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。,國(guó)家中醫(yī)藥管理局的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用。,國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄

16、的藥品價(jià)格；合理制定和調(diào)整實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品的價(jià)格；,人力資源和社會(huì)保障部門(mén)的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；負(fù)責(zé)組織擬定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。,工商行政管理部門(mén)的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn)、

17、經(jīng)營(yíng)藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營(yíng)。,海關(guān)的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。,第三節(jié)　 藥品生產(chǎn)組織,一、企業(yè)、企業(yè)責(zé)任和企業(yè)制度（一）企業(yè)的概念和特征企業(yè)：是指商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的條件下生產(chǎn)和發(fā)展起來(lái)的一種經(jīng)濟(jì)組織形式，是專門(mén)從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活動(dòng)的、具有法人地位的經(jīng)濟(jì)組織。

18、,特征： 獨(dú)立經(jīng)營(yíng)。 擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動(dòng)力，并有支配和使用的自主權(quán)。 獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧。 具有法人資格地位。,（二）企業(yè)的類型 1. 按生產(chǎn)資料所有制形式分類 ①全民所有制企業(yè) ②集體所有制企業(yè) ③私營(yíng)企業(yè) ④合營(yíng)企業(yè) ⑤外資企業(yè) 2. 按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任的不同分類 ①無(wú)限責(zé)任公司 ②有限責(zé)任公司 ③股份有限公司,3. 按生產(chǎn)要素所占的比重分

19、類 ①勞動(dòng)密集型企業(yè) ②資金密集型企業(yè) ③ 知識(shí)密集型企業(yè) 4. 按規(guī)模分類,二、藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，給社會(huì)提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。,三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu),四、藥品生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)的職責(zé),培訓(xùn)教育機(jī)構(gòu)。倉(cāng)儲(chǔ)物資管理機(jī)構(gòu)。廠房設(shè)施設(shè)備管理機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)技術(shù)管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。,第四節(jié) 藥學(xué)教育、科

20、研組織和社會(huì)團(tuán)體,一、藥學(xué)教育組織二、藥學(xué)科研組織,三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）,是依法成立的由全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性的社會(huì)團(tuán)體，是民政部批準(zhǔn)登記的法人社會(huì)團(tuán)體，是中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的組成部分。,中國(guó)藥學(xué)會(huì)的宗旨是：團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實(shí)施科教興國(guó)和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及

21、與提高，促進(jìn)藥學(xué)人才的成長(zhǎng)，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的結(jié)合，為我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。,中國(guó)藥學(xué)會(huì)的任務(wù)是： ①開(kāi)展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書(shū)籍；發(fā)展同世界各國(guó)及地區(qū)藥學(xué)相關(guān)團(tuán)體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的友好交往與合作； ②舉薦藥學(xué)人才；表彰、獎(jiǎng)勵(lì)在科學(xué)技術(shù)活動(dòng)中取得優(yōu)異成績(jī)的藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者； ③開(kāi)展對(duì)會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的繼續(xù)教育培訓(xùn)； ④普及推廣藥學(xué)以及相

22、關(guān)學(xué)科的科學(xué)技術(shù)知識(shí)；,⑤反映藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的意見(jiàn)和要求，維護(hù)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的合法權(quán)益；⑥接受政府委托，承辦與藥學(xué)發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等有關(guān)的活動(dòng)，組織藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參與國(guó)家有關(guān)項(xiàng)目的科學(xué)論證和科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)咨詢；⑦開(kāi)展醫(yī)藥科研成果中介服務(wù)，組織醫(yī)藥產(chǎn)品展覽、推薦及宣傳活動(dòng)，舉辦為會(huì)員服務(wù)的事業(yè)和活動(dòng)；⑧依法興辦符合本會(huì)業(yè)務(wù)范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。,(二）藥學(xué)協(xié)會(huì)1．中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)2．中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì) （CP

23、IA) 3．中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì) （CNMA） 4．中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì) （CAPC）5. 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì) （CMEA）6. 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì) （CLPA）,第五節(jié) 國(guó)外藥事管理體制和組織機(jī)構(gòu),一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu),（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)------FDA（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（三）美國(guó)藥典會(huì)（USP）,FDA對(duì)藥品的監(jiān)督管理主要包括：新

24、藥審批注冊(cè)，GLP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)，GMP認(rèn)證，進(jìn)出口藥品管理，對(duì)抗生素等的管理，對(duì)藥廠、藥品的監(jiān)督檢查，對(duì)假劣藥（adulterated drugs）及違標(biāo)藥（misbranded drugs）調(diào)查取證、查封，對(duì)違反聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法和相關(guān)法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等。,FDA 組織機(jī)構(gòu)圖,,二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu),根據(jù)日本《藥事法》，藥品和藥事監(jiān)督管理層次分為，中央級(jí)、都道府縣級(jí)和市町村級(jí)三級(jí)。權(quán)力集中

25、于中央政府厚生省藥務(wù)局，地方政府為貫徹執(zhí)行權(quán)。,三、世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）,WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承擔(dān)國(guó)際衛(wèi)生工作的指導(dǎo)與協(xié)調(diào)責(zé)任；協(xié)助各國(guó)政府加強(qiáng)衛(wèi)生業(yè)務(wù)，發(fā)展與會(huì)各國(guó)之間的技術(shù)合作，并在緊急情況下給予必要的醫(yī)療衛(wèi)生救濟(jì)；促進(jìn)流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促進(jìn)營(yíng)養(yǎng)、環(huán)境衛(wèi)生及食品、生物制品與藥物等的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化。有關(guān)藥品方面由“診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處”管理

26、。,四、世界藥學(xué)聯(lián)合會(huì) 1912年在荷蘭海牙注冊(cè)。目前有85個(gè)國(guó)家和地區(qū)的100多個(gè)藥學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)會(huì)員所代表的50余萬(wàn)名藥學(xué)工作者的世界性藥學(xué)組織。,五、其他重要的藥學(xué)組織加拿大藥學(xué)會(huì)英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì),單選1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的主管部門(mén)是（ ）A 國(guó)務(wù)院B 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C 衛(wèi)生部D 科技部,答案 C,2.負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物制度建設(shè)的部門(mén)是（ ）A 衛(wèi)生部B 國(guó)家食

27、品藥品監(jiān)督管理局 C 科技部D 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì),答案 A,3.組織擬定定點(diǎn)藥店管理辦法及費(fèi)用結(jié)算辦法的部門(mén)是（ ）A 衛(wèi)生部門(mén)B 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 C 勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)D 工商行政管理部門(mén),答案 C,4.組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)的部門(mén)是（ ）A 衛(wèi)生部門(mén)B 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 C 勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)D 科技部,答案

28、B,5.依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄的部門(mén)是（ ）A 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)B 國(guó)務(wù)院 C 衛(wèi)生部門(mén)D 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,答案 A,多選1.藥事組織的基本類型有（ ）A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織B 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織C 藥品管理行政組織D 藥學(xué)教育、科研組織E 藥事社團(tuán)組織,答案 ABCDE,2.國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)有（ ）A 編制《中國(guó)

29、藥典》及其增補(bǔ)本B 組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C 負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢D 負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品E 負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作,答案 ABCE,3 企業(yè)作為獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)組織應(yīng)具備的特征是（ ）A 獨(dú)立經(jīng)營(yíng)B 擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料C 擁有一定數(shù)量的勞動(dòng)力D 獨(dú)立核算，自負(fù)盈虧E 具有法人資格地位,答案 A

30、BCDE,配伍題A 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B 衛(wèi)生部C 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) D 人力資源和社會(huì)保障部 E 工商行政管理部門(mén)1、負(fù)責(zé)審批與吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)的部門(mén)是（ ）2、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門(mén)是（ ）3、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作的部門(mén)是（ ）,答案 B E C,作 業(yè),問(wèn)答題 簡(jiǎn)述我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置。,,

31、結(jié) 束,A 衛(wèi)生部 B 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 D 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)E 工商行政管理部門(mén)1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)（ ）2、負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策（ ）3、負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用（ ）4、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督（ ）,答案 E