藥品現(xiàn)代物流監(jiān)管與發(fā)展

1、藥品現(xiàn)代物流監(jiān)管與發(fā)展,2018年3月 太原,藥品現(xiàn)代物流定義,依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，有效提高訂單處理能力、減少藥品分揀差錯，降低醫(yī)藥物流運營成本，提高服務能力和水平，實現(xiàn)醫(yī)院物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。,第三方藥品物流,建立在藥品供應鏈架構下，服務內(nèi)容比較完整的專業(yè)平臺。運營模式以社會化服務為導向，以計算

2、機網(wǎng)絡技術為依托，以現(xiàn)代物流設施、設備為基礎，以完善的藥品保障體系為核心，為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和預防、醫(yī)療單位用藥，提供廉價、快捷、新型藥品物流綜合服務平臺。,藥品現(xiàn)代物流內(nèi)涵,關鍵字：現(xiàn)代物流 （與傳統(tǒng)物流區(qū)別）1、傳統(tǒng)物流只提供簡單的位移，現(xiàn)代物流則提供增值服務；2、傳統(tǒng)物流是被動服務，現(xiàn)代物流是主動服務；3、傳統(tǒng)物流實行人工控制，現(xiàn)代物流實施信息管理；4、傳統(tǒng)物流無統(tǒng)一服務標準，現(xiàn)代物流實施標準化服務；5、傳統(tǒng)物流側

3、重點到點或線到線服務，現(xiàn)代物流構建區(qū)域服務網(wǎng)絡；6、傳統(tǒng)物流是單一環(huán)節(jié)的管理，現(xiàn)代物流是整體系統(tǒng)優(yōu)化。核 心：信息管理,藥品現(xiàn)代物流核心,SCP經(jīng)濟模型分析,市場結構 渠道長、環(huán)節(jié)多（生產(chǎn) 批發(fā) 醫(yī)院 消費者）市場行為 物流+分銷行為 非人性化交易市場績效 價格升高+交易費增加 市

4、場績效降低,藥品現(xiàn)代物流發(fā)展,你是誰,從哪里來,到哪里去,愛因斯坦:復利是世界第八大奇跡,一、機構與人員,基本原則：適應藥品現(xiàn)代物流1、組織機構要有質(zhì)量管理機構、物流管理機構、信息技術機構2、專業(yè)人員要有藥品質(zhì)量管理、物流管理、計算機管理等專業(yè)技術人員,二、設施與設備,1、倉庫用地與倉庫設施 自用和租用？單體倉庫作業(yè)面積不少于10000m²。其中陰涼庫面積占存儲區(qū)60%以上。存儲區(qū)托盤貨位不少于5000

5、個，存儲區(qū)采用立體倉庫14米8層或高位貨架庫8米4層，堆垛機不少于5臺。揀選區(qū)揀選庫（區(qū)）貨位數(shù)不少于10000個，可選用擱板貨架、流利貨架等類型采用條形碼掃描、無線射頻技術RFID、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)DPS、手持終端RF等技術的揀選系統(tǒng)（RF≥20臺；條碼標簽打印設備≥3臺 ）,冷藏冷凍設備,相適應的冷庫、保溫箱或者冷藏箱及相關設施設備。1、企業(yè)應配備2個以上獨立冷庫，總容積不少于500立方米。2、企業(yè)應配備能滿足實際需要的

6、冷凍庫或者冰柜,運輸車輛,（一）企業(yè)應自備不少于10輛密封式的運輸車輛，并統(tǒng)一外觀標識。經(jīng)營冷藏、冷庫藥品的，企業(yè)還應自備不少于2輛冷藏車和不少于30個冷藏箱（保溫箱）（二）冷藏車、冷藏箱（保溫箱），應當符合GSP及相關附錄要求。冷藏車還應當安裝有全球定位系（GPS）；其中，冷藏車技術性能指標應符合《 QC/T449-2010 保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》要求（三）企業(yè)部分運輸業(yè)務需委托第三方承運商的，應委托具備運輸資質(zhì)、運輸

7、調(diào)度信息系統(tǒng)和車輛跟蹤系統(tǒng)的物流運輸企業(yè)，并定期對被委托方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，第三方承運商所用的車輛應達到本標準的要求,其他設備,中央空調(diào)系統(tǒng)：有效調(diào)控庫房溫度及庫房室內(nèi)外空氣交換。視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)：實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置中央控制室（區(qū)）：對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設備控制以及異常狀況報警功能。中央控制室（區(qū)）還應當能對配送中心實現(xiàn)上述功能的遠程控制。備用供電設備：保障藥品倉儲作業(yè)

8、區(qū)域的照明、溫濕度調(diào)控、計算機服務器數(shù)據(jù)中心及中央控制室（區(qū)）正常運行。,三、信息系統(tǒng),1、開放的電子數(shù)據(jù)交換平臺系統(tǒng)支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、被委托方之間進行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。平臺系統(tǒng)應支持委托方藥品入出庫及管理全過程作業(yè)指令的有效傳達，受托企業(yè)的存儲、配送行為須遵從委托企業(yè)的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。,2、倉儲管理系統(tǒng)（wms）,與委托企業(yè)的業(yè)務管理信息系統(tǒng)（ERP）的數(shù)據(jù)進行有效對接，具備對委托企業(yè)藥品驗收，入庫、出庫、

9、退回、移庫和虛倉管理等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、存儲、返回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制。系統(tǒng)應支持委托方（貨主）的貨品管理，具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員權限系統(tǒng)管理功能，具備完整、及時、準確的收集、記錄、查詢相關數(shù)據(jù)功能，可進行相關報表的統(tǒng)計和制作，并保證不同委托方（貨主）的數(shù)據(jù)，記錄及互不干擾和混淆、確保藥品信息的有效追溯。,3、倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)（WCS）,系統(tǒng)采用條碼或無線射頻等識別技術，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、

10、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設施設備必須與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。,4、運輸管理系統(tǒng)（TMS）,具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP及相關附錄要求。,5、倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) 對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄，并符合GSP相關附錄要求。6、庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng) 對各庫區(qū)藥品進行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)

11、內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。7、企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設備條件應能保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。8、信息管理系統(tǒng)應當具備接受監(jiān)管部門實施第三方物流服務業(yè)務運行監(jiān)管的條件。,9、計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡環(huán)境,與藥品物流規(guī)模相互適應，滿足GSP及相關附錄規(guī)定、并符合以下要求；（一）企業(yè)應當至少配備兩套互備的服務器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務。當一套服務器出現(xiàn)故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務。（

12、二）數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡安全與應用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機管理軟件與物流運營規(guī)模相適應，滿足業(yè)務安全運行的要求。（三）計算機管理系統(tǒng)應當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應當與業(yè)務規(guī)模相適應，網(wǎng)絡交換機有防入侵網(wǎng)關，服務器和計算機應當裝防病毒軟件。,監(jiān)督管理辦法,開展委托儲存配送業(yè)務，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與委托企業(yè)共同向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案。藥品零售連鎖企業(yè)總部與委托企業(yè)共同向藥品零售連鎖企業(yè)總部所在地市級食

13、品藥品監(jiān)管部門備案，并向省級食品藥品監(jiān)管部門報告。食品藥品監(jiān)管部門應組織開展檢查。,委托、受托企業(yè)儲存和配送藥品應當嚴格執(zhí)行藥品GSP的要求，委托儲存配送的藥品只能儲存在符合現(xiàn)代物流條件的倉庫。委托、受托企業(yè)還應當制定符合企業(yè)實際的關務委托儲存配送業(yè)務的質(zhì)量管理體系文件，并通過計算機管理系統(tǒng)對在庫藥品進行管理，雙方計算機系統(tǒng)應當對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時傳輸，并滿足藥品追溯的要求。 具備藥品現(xiàn)代物流條件的受托藥品批發(fā)企業(yè)與委托企業(yè)互

14、相購進已經(jīng)驗收入庫（現(xiàn)代物流車）的藥品，可以免去收貨驗收流程，直接在計算機系統(tǒng)做貨主轉(zhuǎn)移處理，但還需索取購銷票據(jù)，保證票、帳、貨、款一致。,受托儲存配送管理,藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）可委托具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)儲存配送藥品。原則上只能委托1家企業(yè)（集團化企業(yè)在各地現(xiàn)代物流子公司視為1家企業(yè)）儲存配送。受托儲存配送的藥品不能再次委托。國家規(guī)定特殊管理的藥品不能受托儲存配送。藥品零售連鎖企業(yè)總部委托儲存配送應當全項委托，嚴