質(zhì)量檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

1、醫(yī)療器件試劑基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn),大同市五醫(yī)院檢驗(yàn)科—王躍平,醫(yī)療器械的定義是,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件.,,已經(jīng)列入醫(yī)療器械分類目錄的產(chǎn)品或者取得了備案憑證、注冊(cè)證書的產(chǎn)品都是醫(yī)療器械。,體外診斷試劑簡(jiǎn)介臨床診斷主要分為體外診斷與體內(nèi)診斷，體外診斷被稱為“醫(yī)生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷依靠體外診斷完成。體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行

2、檢測(cè)進(jìn)而進(jìn)行診斷，是相對(duì)于體內(nèi)診斷而言。檢測(cè)過程中需要相應(yīng)的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統(tǒng)，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷的企業(yè)就形成了體外診斷行業(yè)，它匯集了生物、醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械等相關(guān)技術(shù).體外診斷試劑是指在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，對(duì)人體樣本（血液、體液和組織等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）和質(zhì)控品（物）等；此試劑可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或

3、系統(tǒng)組合使用。其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，體液內(nèi)某些物質(zhì)（如糖、脂肪和蛋白質(zhì)）會(huì)和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反應(yīng)，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測(cè)量出來的，再通過與正常值的對(duì)比，從而判斷檢測(cè)對(duì)象的生理狀態(tài)是否正常。它對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)具有重要作用。,1-1什么叫體外診斷試劑？,體外診斷試劑，是指在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診

4、斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。 體外診斷產(chǎn)品in vitro diagnostic products，縮寫“IVD”,,,體外診斷試劑的分類體外診斷試劑一般按照以下幾種方法分類：第一，按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類。主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷

5、試劑、臨檢類診斷試劑、病理診斷試劑等，其中生化、免疫和分子診斷試劑為我國(guó)診斷試劑主要的三大類。,,第二，按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑。它包括臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑和微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑等共計(jì)九種。需要特別指出的是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》管理的體外診斷試劑， 不包括國(guó)家法定用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品。,,第三，按藥品受理和審評(píng)的體外診斷試劑。按照這一分類原則，可將

6、體外診 斷試劑分為六大類，包括 ABO 血型定型試劑（盒）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 試劑（盒）、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）、人類免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗體試劑（盒）、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）和放射免疫檢測(cè)試劑（盒）。,,第四，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由高至低的順序，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品，

7、并實(shí)施分類注冊(cè)管理，其中第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，第一類產(chǎn) 品為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。,1-2試劑，到底是藥品還是醫(yī)療器械？？?,在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。,1-3體外診斷試劑的重要性,診斷

8、試劑用于對(duì)疾病的診斷，需通過操作人員的操作，根據(jù)診斷結(jié)果作出判定，結(jié)果的正確性、準(zhǔn)確性、精確性尤為重要，來不得半點(diǎn)含糊。艾滋病診斷試劑假陽(yáng)性結(jié)果，不僅給病人及其家庭、社會(huì)造成不良影響；更為嚴(yán)重的是假陰性結(jié)果，直接影響到輸血的安全性。 診斷試劑除本身的質(zhì)量外，操作的正確與否對(duì)其結(jié)果的正確與否也有非常大的影響。此外,體外診斷試劑不少都為生物試劑,其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存都有嚴(yán)格的條件如運(yùn)輸儲(chǔ)存要求2-8度冷藏,其質(zhì)量好壞和使用規(guī)范

9、程度將對(duì)社會(huì)造成重要影響，因此，強(qiáng)化體外診斷試劑的監(jiān)督管理顯得十分重要。,2-1體外診斷試劑的命名,第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。,2-2體外診斷試劑的分類,根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。,3.體外診斷試劑注冊(cè)生產(chǎn)情況,目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有1199家，規(guī)模較

10、大的公司有科華生物、達(dá)安基因、九強(qiáng)生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復(fù)星長(zhǎng)征等。（數(shù)據(jù)來源于hsmap，截至2016年12月21日) 根據(jù)火石創(chuàng)造醫(yī)療器械指數(shù)顯示，截至目前，我國(guó)已審批的體外診斷試劑高達(dá)40745種。2016年我國(guó)已審批的Ⅱ類體外診斷試劑4380種，Ⅲ類體外診斷試劑840種。,從各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門注冊(cè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)得出，2016年（截至11月），浙江、北京、廣東、安徽、上海五?。ㄖ陛犑校┇@批的Ⅱ類

11、體外診斷試劑數(shù)量較其他地區(qū)遙遙領(lǐng)先，總和占總獲批數(shù)的70％。,2016年中國(guó)Ⅱ類IVD試劑獲批情況,2016年中國(guó)III類IVD試劑獲批情況 (數(shù)據(jù)來源：HSMAP) 上半年的注冊(cè)數(shù)量增幅明顯，同比增長(zhǎng)28.4%；其中國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛。國(guó)產(chǎn)第三類IVD注冊(cè)數(shù)量是國(guó)產(chǎn)有源+無源產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量的2.5倍，注冊(cè)數(shù)量排名前5的企業(yè)都是第三類IVD企業(yè)。,4. 檢測(cè)不同類型體外診斷試劑

12、所用到的儀器 主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細(xì)胞診斷等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國(guó)體外診斷的主要方法。,,,,,免疫診斷,分子診斷,微生物診斷,尿液診斷,生化診斷,1,2,3,4,5,凝血類診斷,血液和流式細(xì)胞診斷等,7,6,生化診斷,免疫診斷,分子診斷,,,,,,,1,2、全自動(dòng)生化分析儀操作步驟：,

13、2,5,4,3,6,裝載試劑,設(shè)置運(yùn)行參數(shù),進(jìn)行校準(zhǔn),運(yùn)行質(zhì)控品,樣品加載,測(cè)定,R1 500μLR2 250μL 分別混勻、37℃保溫5分鐘  。。。。。。,1.化學(xué)品概念： 　　國(guó)際勞工組織為化學(xué)品所下的定義是：“化學(xué)品是指各種化學(xué)元素、由元素組成的化合物及其混合物，無論是天然的或人造的?！卑创硕x，可以說人類生存的地球和大氣層中所有有形物質(zhì)包括固體、液體和氣體都是化學(xué)品

14、。不是化學(xué)品的物質(zhì)是組成元素的基本粒子等。2 危險(xiǎn)化學(xué)品概念　一般的，比較抽象的定義是：“化學(xué)品中具有易燃、易爆、有毒、有害及有腐蝕特性，對(duì)人員、設(shè)備、環(huán)境造成傷害或損害的化學(xué)品屬危險(xiǎn)化學(xué)品?！薄”容^嚴(yán)格的定義是：“化學(xué)品中符合有關(guān)危險(xiǎn)化學(xué)品(物質(zhì))分類標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的化學(xué)品(物質(zhì))屬于危險(xiǎn)化學(xué)品?！?一、化學(xué)品定義、性質(zhì)簡(jiǎn)述,化學(xué)品固有危險(xiǎn)性評(píng)估●化學(xué)品的危險(xiǎn)性 *爆炸性 *燃燒性（自燃性、遇濕易燃性） *氧化性

15、 *毒性、刺激性、麻醉性、致敏性、窒息 性、致癌性 *腐蝕性 *放射性 *高壓氣體危險(xiǎn)性,二、化學(xué)品的危險(xiǎn)性,●對(duì)人體的危害 ●急性危害 ●慢性危害 ●遠(yuǎn)期危害（致癌、致畸、致突變）,二、化學(xué)品的危險(xiǎn)性 ●毒性危害概述,▲ 引起刺激▲ 過敏▲ 缺氧▲ 昏迷和麻醉▲ 全身中毒▲ 致癌▲ 致畸▲ 致突變▲ 塵肺,,,,,,,化學(xué)品的

16、環(huán)境危害 ●環(huán)境危害總述 ●進(jìn)入生態(tài)環(huán)境的途徑,,,,,生,境,環(huán),,,`,態(tài),氣體廢物液體廢物固體廢物,燃燒產(chǎn)物生活廢棄物使用過程排放物,排放物包括： 氣體或液化氣體 液體、固體,事故排放,,有害化學(xué)品,其它廢物,生產(chǎn)廢物,二、化學(xué)品的危險(xiǎn)性,國(guó)際上，一是《聯(lián)合國(guó)危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸建議書》規(guī)定了9類危險(xiǎn)化學(xué)品的鑒別指標(biāo)；二是“危險(xiǎn)化學(xué)品鑒別分類的國(guó)際協(xié)調(diào)系統(tǒng)(GHS)規(guī)定了26類危險(xiǎn)化學(xué)品的鑒別指標(biāo)和測(cè)定方

17、法，這一指標(biāo)已為先進(jìn)工業(yè)國(guó)接受，但尚未形成全球共識(shí)，全球采納只是時(shí)間問題。 國(guó)標(biāo)“GB6944-2005危險(xiǎn)貨物分類與品名編號(hào)”，將危險(xiǎn)化學(xué)品分為9類，也規(guī)定了相應(yīng)指標(biāo)；該標(biāo)準(zhǔn)節(jié)選自“聯(lián)合國(guó)危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸建議書”，沒有包括實(shí)驗(yàn)測(cè)定方法及一些附加說明。,三、危險(xiǎn)化學(xué)品的分類,二、危險(xiǎn)化學(xué)品的分類,我國(guó)和國(guó)際危險(xiǎn)化學(xué)品的標(biāo)志圖例,危險(xiǎn)化學(xué)品的分類及標(biāo)志GB 13690-2009危險(xiǎn)貨物包裝標(biāo)志GB 190-2009使用GHS標(biāo)

18、示?。?！,聯(lián)合國(guó)危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸標(biāo)志(UN),歐盟危險(xiǎn)化學(xué)品標(biāo)志符號(hào)(EU),易燃物質(zhì),環(huán)境危險(xiǎn) 物質(zhì),二、危險(xiǎn)化學(xué)品的分類及標(biāo)示,GHS圖示：,基于GHS的化學(xué)品標(biāo)簽規(guī)范GB T 22234-2008,工作場(chǎng)所菱形標(biāo)示的圖示：,,OX,,,不穩(wěn)定性 Level 4 Level 3 Level 2 Level 1 Level 0,特殊危害！,健康危害Level 4Level 3Level 2

19、Level 1Level 0,燃燒危險(xiǎn)Level 4Level 3Level 2Level 1Level 0,Health Hazard rating,Flammability Hazard rating,Instability Hazard rating,Water reactivity & oxidizing PropertiesOnly: OX & W,,NFPA704所表示的危害等級(jí),37,NFP

20、A 白色表示特殊危害性,WCSL 表示 工作場(chǎng)所化學(xué)品安全標(biāo)簽,,,反應(yīng)活性4:極不穩(wěn)定3:很不穩(wěn)定2:不穩(wěn)定1:較不穩(wěn)定0:穩(wěn)定,防護(hù)等級(jí)共分9等級(jí),健康危害4:劇毒3:高度2:中度1:低度0:無毒,燃燒危險(xiǎn)4:極易燃3:高度易燃2:易燃1:可燃0:不燃,Health Hazard rating,Flammability Hazard rating,Instability Hazard rating,

21、Protection rating,化學(xué)品安全標(biāo)簽樣例：,警示詞,,名稱,危險(xiǎn)性概述,安全操作指南,,廠商應(yīng)急電話,,,,化學(xué)品簡(jiǎn)易安全標(biāo)簽樣例：,Alarming Words & Hazards Classification,四、危險(xiǎn)化學(xué)品的安全標(biāo)簽,化學(xué)品安全技術(shù)說明書(CSDS) (Chemical Safety Data Sheet)CSDS 化學(xué)品的身份證

22、 化學(xué)品的出生證明 告訴我們化學(xué)品之 特性,毒性,危害性,中毒預(yù)防措施 緊急事故處理,化學(xué)品安全技術(shù)說明書,化學(xué)品安全技術(shù)說明書內(nèi)容,化學(xué)品安全技術(shù)說明書 (MSDS/CSDS)共分為16部份:黃色部份你需要重點(diǎn)關(guān)注：,,1. 化學(xué)品及企業(yè)標(biāo)識(shí),3. 成分，組成信息,2. 危險(xiǎn)性概述,4.急救措

23、施,5.消防措施,6.泄漏應(yīng)急處理,7.操作處置與儲(chǔ)存,8.接觸控制 個(gè)體防護(hù),9.理化特性,10.穩(wěn)定性和反應(yīng)活性,11.毒理學(xué)資料,12.生態(tài)學(xué)資料,13.廢棄處置,14.運(yùn)輸信息,15.法規(guī)信息,16.其他信息,,,,,,,,,,,,,,,,,化學(xué)品危害控制的一般原則　　化學(xué)品危害預(yù)防和控制的基本原則一般包括兩個(gè)方面：操作控制和管理控制。1. 操作控制　　操作控制的目的是通過采取適當(dāng)?shù)拇胧?，消除或降低工作?chǎng)所的危害

24、，防止工人在正常作業(yè)時(shí)受到有害物質(zhì)的侵害。采取的主要措施是替代、變更工藝、隔離、通風(fēng)、個(gè)體防護(hù)和衛(wèi)生。2. 管理控制　　管理控制是指通過管理手段按照國(guó)家法律和標(biāo)準(zhǔn)建立起來管理程序和措施，是預(yù)防化學(xué)品危害的一個(gè)重要方面，如對(duì)作業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行危害識(shí)別、張貼標(biāo)志、在化學(xué)品包裝上粘貼安全標(biāo)簽、化學(xué)品運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)過程中附化學(xué)產(chǎn)品安全技術(shù)說明書，從業(yè)人員的安全培訓(xùn)和資質(zhì)認(rèn)定，采取接觸監(jiān)測(cè)、醫(yī)學(xué)監(jiān)督等措施均可達(dá)到管理控制的目的。,七、化學(xué)品危害控制

25、的原則,,,,操作控制,替 代 用無毒、低毒替代高毒、劇毒，用可燃物替代易燃物,隔 離 拉開作業(yè)人員與危險(xiǎn)源之間的距離,通 風(fēng) 降低作業(yè)場(chǎng)所中有害氣體、蒸氣、粉塵的濃度,個(gè)體防護(hù) 正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)用品,衛(wèi) 生 保持作業(yè)場(chǎng)所清潔 作業(yè)人員的個(gè)人衛(wèi)生,變更工藝選用可將危害減少到最低程度的技術(shù)

26、,管理控制,,,,,,,危害識(shí)別,培訓(xùn)教育,醫(yī)學(xué)監(jiān)督,接觸監(jiān)測(cè),廢物處理,安全處理與使用,安全傳送,安全貯存,安全技術(shù)說明書,安全標(biāo)簽,1、行業(yè)主管部門體外診斷行業(yè)的行政主管部門為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），并歸屬其下設(shè)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司管理。醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司是CFDA 內(nèi)設(shè)的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門，主要履行有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品

27、注冊(cè)等管理職能。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心也履行部分行業(yè)監(jiān)督職責(zé)。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心是衛(wèi)生部全國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，其職責(zé)包括：制定臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負(fù)責(zé)全國(guó)臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗(yàn)儀器的質(zhì)量評(píng)價(jià)、參考方法的建立、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的建立、臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心每年組織臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。體外診斷行業(yè)的自律組織為中國(guó)醫(yī)

28、療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)）（簡(jiǎn)稱“IVD 專委會(huì)”），主要負(fù)責(zé)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)研究、參與制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)、對(duì)會(huì)員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會(huì)員企業(yè)向政府部門提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。,行業(yè)監(jiān)管體制我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)采取生產(chǎn)許可、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)許可制度。生產(chǎn)許可制度 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器

29、械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期 5 年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定：國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市

30、藥品監(jiān)督管理部門審查，境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查。同時(shí)，產(chǎn)品注冊(cè)過程中還需要符合相應(yīng)的產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)等要求。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》?！夺t(yī)療器械注冊(cè)證書》有效期為5年，有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。,經(jīng)營(yíng)許可制度。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：開辦第一類醫(yī)療器械

31、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期 5 年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。,根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。　?。ㄒ唬┑谌惍a(chǎn)品：　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；　　2．與血型、組織配

32、型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；　　4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；　　6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;　　7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑; 8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑?！　。ǘ┑诙惍a(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：　　1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

33、 2．用于糖類檢測(cè)的試劑；　　3．用于激素檢測(cè)的試劑； 4．.用于酶類檢測(cè)的試劑；　　5．用于酯類檢測(cè)的試劑； 6．用于維生素檢測(cè)的試劑；　　7．用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；　　9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；　　11．用于其他生理、生化

34、或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑?！　。ㄈ┑谝活惍a(chǎn)品：　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；　　2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：　　第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。　　第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等?！　〉谌糠郑悍椒ɑ蛟恚缑嘎?lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出?！　∪绻粶y(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適

35、應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。,體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：　　×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：　　

36、15;1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；　　×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適

37、用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；　　××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類別；　　××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；　　××××6為注冊(cè)流水號(hào)。,外診斷試劑分類注冊(cè)管理規(guī)定和質(zhì)量體系考核主管部門國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理

38、: 境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。,東龍

39、電子,53 of 54,第三類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑； 2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑； 4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑； 5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑； 6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑; 7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑; 8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。,東龍電子,54 of 5

40、4,第二類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括： 1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑； 2．用于糖類檢測(cè)的試劑； 3．用于激素檢測(cè)的試劑； 4．.用于酶類檢測(cè)的試劑； 5．用于酯類檢測(cè)的試劑； 6．用于維生素檢測(cè)的試劑； 7．用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑； 9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏

41、試驗(yàn)的試劑； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。,東龍電子,55 of 54,第一類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍 1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）； 2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。?yīng)按三類產(chǎn)品注冊(cè)管理的二類產(chǎn)品范圍《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十三條規(guī)定，第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測(cè)，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測(cè)，或用于

42、遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。另外，在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。,東龍電子,56 of 54,不需要注冊(cè)的體外診斷試劑范圍根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十四條和第十五條的規(guī)定，下列體外診斷試劑使用前不需要進(jìn)行注冊(cè): 1、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；如果單獨(dú)銷售，則需要

43、單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，其類別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對(duì)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。 2、僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。,不需要注冊(cè)的體外診斷試劑范圍根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十四條和第十五條的規(guī)定，下列體外診斷試劑使用前不需要進(jìn)行注冊(cè): 1、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑

44、產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；如果單獨(dú)銷售，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，其類別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對(duì)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。 2、僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。,3、未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無需申請(qǐng)注

45、冊(cè)。該類物質(zhì)單獨(dú)上市銷售時(shí)，應(yīng)說明其來源、組成成分、效價(jià)或者活性單位等，同時(shí)注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。,東龍電子,59 of 54,4、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。 5、對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在市級(jí)以上疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。 6、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及其臨床

46、使用目的，綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位。 7、在臨床研究開始前，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)與臨床研究工作人員進(jìn)行臨床研究的預(yù)試驗(yàn)，以便對(duì)臨床研究工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗(yàn)誤差。8．在臨床研究全過程中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等方面專業(yè)人員（或知識(shí)），以保證研究方法科學(xué)、合理。,體外診斷試劑儲(chǔ)存,常溫庫(kù)：0-

47、30℃陰涼庫(kù)：不超過20℃冷庫(kù)：2-10℃濕度：45%-75%,概念：系指在不超過20℃的溫度下貯存藥物的方法。對(duì)象：凡易升華的藥物、低熔點(diǎn)的藥物、易揮發(fā)的藥物以及溫度升高而易被氧化分解的藥物等采用本法貯存。,陰涼處貯存,概念：系指避光并不超過20℃條件下貯存藥物的方法 。對(duì)象：通常既受溫度升高影響又遇光加速氧化、分解的藥物應(yīng)采用本法貯存 。,涼暗處貯存,概念： 系指在2℃～10℃溫度范圍內(nèi)貯存藥物的方法 。對(duì)象：大多數(shù)生物

48、制品應(yīng)采用本法貯存，如人血白蛋白注射液。,冷處貯存,概念：《中國(guó)藥典》未作規(guī)定，參考USP：平均相對(duì)濕度<40%，不超過45% 。對(duì)象：凡吸潮及吸濕后易引起潮解、稀釋、發(fā)霉、氧化或分解等的藥物需采用本法貯存 。,干燥處貯存,概念：是指需在冷處保存，但又防止凍結(jié)的貯存方法 。對(duì)象：凡冰凍后可變性失效的藥物如中性胰島素注射液、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗等生物制品需采用此種方法貯存。,避免凍結(jié)或避免冰凍貯存,概念：是指可在正常溫度條件下貯存，但

49、在天氣變冷時(shí)需要防凍的貯存方法。對(duì)象：如甲醛溶液過冷可以聚合，某些液體藥物制劑凍結(jié)后體積膨脹可使容器破裂等。,防凍貯存,藥品儲(chǔ)存,搬運(yùn)和堆垛要求應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品控制高度。不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混跺。,藥品的標(biāo)識(shí)簡(jiǎn)介： N 輕放 切勿倒置 堆碼層數(shù)極限 防潮,,,,

50、,,,,,,,,,大家要在工作中善于觀察和學(xué)習(xí),東龍電子,70 of 54,,,藥品儲(chǔ)存,藥品堆垛距離藥品與墻、屋頂間距　＞30cm藥品與散熱器、供熱管道間距?。?0cm藥品與地面間距?。?0cm 倉(cāng)間主通道寬度應(yīng)不少于200厘米，輔通道寬度應(yīng)不少于100厘米,藥品堆碼垛距離,,藥品,,,,,,,墻,散熱器,屋頂,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,堆垛要求,（一）安全要求三不倒置： 輕重不倒置、軟硬不倒置、

51、標(biāo)志不倒置留足五距，做到五不靠：　四周不靠墻、柱，頂不靠棚和燈保持“三條線”： 上下垂直，前后、左右成線,藥品儲(chǔ)存,分類儲(chǔ)存管理：藥品與食品及保健品類應(yīng)分開擺放內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開擺放易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放特殊管理藥品應(yīng)專庫(kù)存放,藥品儲(chǔ)存,藥品的效期管理藥品有效期系指藥品被批準(zhǔn)的使用期限藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)將藥品按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近相對(duì)集中存放，便于對(duì)藥品實(shí)施有效的進(jìn)出庫(kù)控制。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)法定效期短的品種

52、還應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案保管員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確的掌握庫(kù)存近效期藥品的狀況，按月填寫“近效期藥品催銷表”,特殊藥品及其特點(diǎn) 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。另外，根據(jù)有關(guān)行政法規(guī)，對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品和興奮劑也實(shí)行一定的特殊管理。,特殊管理藥品,建立健全客戶檔案，資質(zhì)不全或過效期的客戶一律停止銷售，不把此類藥品銷售給不具備經(jīng)營(yíng)資格的單位。銷售記錄真實(shí)，具有可追溯性，銷

53、售票據(jù)所開單位與實(shí)際購(gòu)藥單位一致。,,,東龍電子,79 of 54,（三）藥品養(yǎng)護(hù),養(yǎng)護(hù)工作的具體實(shí)施 存儲(chǔ)條件監(jiān)測(cè)與控制 為保證各庫(kù)房的溫、濕度符合規(guī)定要求，保管員要在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下進(jìn)行溫、濕度監(jiān)測(cè)，每日上、下午定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫、濕度超出范圍或接近臨界治，應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施進(jìn)行有效調(diào)控，并記錄。,（三）藥品養(yǎng)護(hù),養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理,,,東龍電子,82 of 54,發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)

54、量問題,1、移至質(zhì)量可疑區(qū)停止銷售,,,,質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查,,,,,無質(zhì)量問題,,移回合格區(qū)恢復(fù)銷售,確有質(zhì)量問題,,按不合格藥品管理制度與程序處理,,,,追回已售該藥品及同批號(hào)藥品,,,,暫不能確定,,1、法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣送檢,,,,無質(zhì)量問題,,,,,通知客戶恢復(fù)藥品銷售,摘除黃牌恢復(fù)發(fā)貨,,確有質(zhì)量問題,,,,2、通知質(zhì)管部復(fù)查,2、通知已購(gòu)該藥客戶停售該藥品,3、藥品生產(chǎn)企業(yè)查詢,2小時(shí),（三）藥品

55、養(yǎng)護(hù),藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息藥品養(yǎng)護(hù)檔案針對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案檔案的品種應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的變化，隨時(shí)調(diào)整應(yīng)按月對(duì)養(yǎng)護(hù)檔案中的在庫(kù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù),（三）藥品養(yǎng)護(hù),藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量信息。以便質(zhì)檢、業(yè)務(wù)全面掌握藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存藥品數(shù)量，保證藥品符合質(zhì)量要求。其報(bào)告內(nèi)容應(yīng)匯總該經(jīng)營(yíng)周期內(nèi)經(jīng)營(yíng)品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等。統(tǒng)計(jì)并分析養(yǎng)

56、護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的相關(guān)指標(biāo)，如質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因、比率，進(jìn)而提出養(yǎng)護(hù)工作改進(jìn)措施。,（三）藥品養(yǎng)護(hù),藥品養(yǎng)護(hù)檔案與信息每季度是對(duì)一般藥品進(jìn)行的周期養(yǎng)護(hù),每月是對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品的周期養(yǎng)護(hù).所以每季度的養(yǎng)護(hù)匯總就是總結(jié)這個(gè)季度來你養(yǎng)護(hù)了多少一般藥品,多少重點(diǎn)藥品;在養(yǎng)護(hù)中有無不合格情況出現(xiàn),如有要分析原因并做好不合格品上報(bào)處理;不同溫濕度要求的倉(cāng)庫(kù)有無出現(xiàn)超限情況,如果有要尋找原因;有無出現(xiàn)近效期藥品,如有要做好標(biāo)識(shí),做好催銷表;有無

57、質(zhì)量可疑藥品,有要做好送檢,檢測(cè)結(jié)果如何?等等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和總結(jié).,（四）出庫(kù)與運(yùn)輸,出庫(kù)檢查與復(fù)核藥品出庫(kù)應(yīng)遵循先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。在執(zhí)行出庫(kù)發(fā)貨時(shí)，按照客戶要貨情況，應(yīng)做到所發(fā)出藥品批號(hào)相對(duì)集中，盡量減少同一品種在同一筆貨中的批號(hào)數(shù)。出庫(kù)時(shí)，復(fù)核人應(yīng)對(duì)照出庫(kù)復(fù)核單對(duì)發(fā)貨實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，核對(duì)無誤后標(biāo)明質(zhì)量狀況，并簽字。,（四）出庫(kù)與運(yùn)輸,出庫(kù)檢查與復(fù)核出庫(kù)復(fù)核要點(diǎn)整件藥品的復(fù)核，應(yīng)注意檢

58、查包裝的完好性；拆零藥品應(yīng)逐品種、逐批號(hào)對(duì)照出庫(kù)單復(fù)核，核對(duì)無誤后，在拼箱內(nèi)附隨貨同行票據(jù)并封箱；拆零藥品拼箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)記,便于客戶驗(yàn)收。對(duì)電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行條碼采集。,（四）出庫(kù)與運(yùn)輸,出庫(kù)檢查與復(fù)核如出現(xiàn)以下問題停止發(fā)貨：藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。,（四）出庫(kù)與運(yùn)輸,運(yùn)輸管理企業(yè)在運(yùn)輸過程中應(yīng)配備能夠保證藥