藥品上后臨床試驗指導原則草案

1、藥品上市后臨床試驗指導原則（草案）、、前言上市后藥品臨床試驗是指藥品批準上市后所進行的臨床試驗，目的是擴大對上市藥品有效性的了解，確認該藥品在實際使用情況下對廣泛人群的安全性。由于藥品上市前臨床試驗的局限性，致使藥品上市后臨床試驗成為不可或缺的研究研究方法之一。本指導原則是根據上市后藥品臨床試驗的特點提出，上市后藥品臨床試驗在臨床設計中應充分考慮上市后特點，并遵從《臨床試驗質量管理規(guī)范》。本指導原則旨在使申辦者正確理解上市后臨床試驗，在

2、遵守藥品上市后臨床試驗規(guī)范的同時，合理設計并規(guī)范操作臨床試驗，為臨床安全合理用藥提供科學依據。本指導原則指導范圍包括：IV臨床試驗、有關管理部門要求開展的有效性或安全性臨床試驗、申辦者發(fā)起的科學研究等。二、上市后藥品臨床試驗設計規(guī)范1、臨床試驗類型和要求上市后藥品臨床試驗分為隨機對照試驗和大規(guī)模單純試驗。隨機對照試驗側重有效性，大規(guī)模單純試驗針對安全性。、1、有效性研究藥品上市后的有效性研究應針對廣泛使用人群。藥品療效在上市前的臨床試驗

3、中已通過嚴格選擇的人群得到評價，但是藥品臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據。試驗方案必須明確闡述科學目的，詳述入選病例的類型、樣本數的統(tǒng)計學標準、隨機方案的細節(jié)、確切的統(tǒng)計學方法、試驗結果公開的原則。方案要清楚列出試驗的方法，包括研究者如何獲得知情同意，不良事件如何處理。藥品不良反應的報告與現行上市藥品法規(guī)要求一致。為達到上市后研究的目的入選標準應切合臨床

4、實際，不應輕易排除受試者。具體參照《臨床試驗質量管理規(guī)范》第四章試驗方案。3、樣本量為達到研究目的，上市后藥品臨床試驗需要足夠的樣本量。藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，對于每個特定目的，其樣本量應符合統(tǒng)計學要求。三、上市后藥品臨床試驗操作規(guī)范上市后藥品臨床試驗操作規(guī)范主要是保護參與臨床試驗的受試者的權利、安全和隱私，同時也是一套規(guī)范臨床試驗申辦者和組織者責任的標準。具體參照《臨床試驗質量管理規(guī)范》。要點如