制藥設備對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要性

1、制藥設備對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要性制藥設備對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要性河南省中醫(yī)院第一附屬醫(yī)院河南省中醫(yī)院第一附屬醫(yī)院藥學部藥學部裴勇裴勇450000【摘要摘要】制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品要嚴格的加強生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的控制，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的原因有很多，制藥設備在對藥品的生產(chǎn)也發(fā)揮著重要的作用。本文就制藥設備在制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)中對質(zhì)量的控制具有的重要性進行分析，讓制藥企業(yè)加強對制藥設備的管理?！娟P(guān)鍵詞關(guān)鍵詞】制藥設備；藥品生產(chǎn)；

2、質(zhì)量控制引言引言我國的制藥企業(yè)正在快速的發(fā)展，企業(yè)如果生產(chǎn)的藥品沒有質(zhì)量保證，將會對人們的安全帶來很大的隱患。為了提高我國藥品生產(chǎn)的管理，保證藥品的質(zhì)量，國家在不斷的推行各種政策加以管理[1]。制藥設備在對藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制中是不可缺少的硬件保證。有些藥品的生產(chǎn)如果沒有先進的設備，將難以完成。因此，注重制藥設備的重要性是必要的。1制藥企業(yè)設備特點和管理制藥企業(yè)設備特點和管理制藥企業(yè)的設備不同于其他企業(yè)的設備，有著其自身的特點。我國藥品規(guī)范

3、對于制藥企業(yè)設備作出了明確的規(guī)定：制藥設備必須和藥品生產(chǎn)所需的工藝要求相適應；其次，為了保證藥品在生產(chǎn)中的安全，制藥設備的材質(zhì)必須使無毒、耐溫和耐腐蝕的，制藥設備不能使用不銹鋼制造；另外，為了避免和藥品發(fā)生化學反應，制藥設備的表面必須進行清理和消毒，保證其表面光滑和干凈；最后，為了避免藥品生產(chǎn)過程中細菌的生長，制藥設備在設計時必須沒有死角以防止藥物殘留在設備中。制藥設備對藥品生產(chǎn)的重要性，要求制藥企業(yè)對設備進行嚴格的管理[2]。首先，關(guān)

4、于設備管理人員的安排要有專門的管理人員，根據(jù)GMP指導規(guī)范進行管理。設備管理人員應為GMP管理者。設備的前期管理不僅要進行經(jīng)濟評價還要強調(diào)設備的按批定量和設備的材質(zhì)、驗證等工作。制藥企業(yè)在對制藥設備的選擇必須根據(jù)生產(chǎn)的藥品批次進行選用，對于藥品的批次要有嚴格的規(guī)定。例如，固體的藥品和液體藥品需要分別采用不同的混合設備。關(guān)于設備的無毒性等要有書面的證明。對設備的特點要求必須要個的進行檢查，同時制藥企業(yè)要到設備的生產(chǎn)地進行考察，同時如有必要

5、可以提前試用設備。設備如果存在問題，不僅對藥品的質(zhì)量帶來隱患，還會給制藥企業(yè)帶來經(jīng)濟損失。最后，對設備的管理還要做好驗證工作，主要是對設備的設計和安裝進行確認，設備和工藝是相輔相成的，因此要經(jīng)過驗證來保證藥品生產(chǎn)工藝的可靠性。為了保障設備能夠得到合理的操作，要由經(jīng)過GMP的管理者進行管理和操作?；谝陨蠋c，發(fā)現(xiàn)制藥設備對于藥品生產(chǎn)的要求是十分嚴格的。2制藥設備的現(xiàn)狀分析制藥設備的現(xiàn)狀分析制藥設備既然對藥品生產(chǎn)質(zhì)量如此重要，那么對目前我

6、國制藥設備存在的問題進行解決[3]。這里對我國制藥設備存在的問題作簡要分析。首先，我國制藥設備的凈化能力不足，設備清洗以及監(jiān)控能力落后。其次，我國制藥設備生產(chǎn)還沒有完全實現(xiàn)自動化和人性化。最后，設備的管理、安裝以及驗證還不夠完善。這些問題的出現(xiàn)對于我國藥品質(zhì)量控制都會產(chǎn)生影響因此要加以解決。3藥品質(zhì)量控制的重要性藥品質(zhì)量控制的重要性為了保證藥品的安全，加強生產(chǎn)質(zhì)量控制是保障。藥品質(zhì)量的好壞要求設計和制造有保證。藥品的質(zhì)量問題很多時候無法

7、從最終產(chǎn)品中進行檢驗，這是由于最終產(chǎn)品已經(jīng)是按照規(guī)定進行，所以只有加強生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制才能確保藥品質(zhì)量。對于最終產(chǎn)品的檢驗一般是抽檢進行的，這樣的話就無法對每一個產(chǎn)品的質(zhì)量進行檢測來保證其安全性，再者，對藥品的檢驗是具有破壞性的，經(jīng)過檢驗的藥品是要進行處理的。例如，我國中成藥代化工201210:100910111013.[3]韓亮NicholasBuhay鄭強.美國FDA藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管體系[J].中國新藥雜志201218:2128