第13章-固體制劑設備

1、第十三章 固體制劑設備,,目 錄,第一節(jié) 片劑生產(chǎn)設備,第二節(jié) 膠囊劑生產(chǎn)設備,第四節(jié) 包裝設備,全國高等學校高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部“十一五”規(guī)劃教材《生物制藥設備》,第三節(jié) 丸劑生產(chǎn)設備,學習目標,【知識目標】1.掌握藥物固體制劑設備的結構組成及操作流程。2.熟悉常用固體制劑設備的操作原理。3.了解藥物固體制劑設備的分類。 【能力目標】1.學會制劑成型設備和分裝設備常見故障及處理辦法。2.掌握常用設備拆卸安裝和正

2、確維護維修，掌握藥物固體制劑設備清場的崗位操作法。,第一節(jié) 片劑生產(chǎn)設備,瓶裝,鋁塑包裝,片劑生產(chǎn)工藝流程,一、顆粒制造設備,（一）搖擺式顆粒機,特點:具有產(chǎn)量較大，結構簡單，操作、裝卸及清理方便。適用范圍:既適用于濕法制粒，又適用于干法制粒，亦適用于干顆粒的整粒。,結構:由加料斗、滾軸、篩網(wǎng)等組成。工作原理:強制擠出制粒。,（二）高速攪拌制粒機,,制粒機制:在攪拌漿作用下使物料混合并按一定方向翻動、分散甩向器壁后向上運動，形成較

3、大顆粒；在高速旋轉的切割刀作用下將大塊顆粒切割絞碎成大小均勻的顆粒。 特點：①混合制粒時間短(一般8～10min),生產(chǎn)效率高；②制得的成品顆粒大小均勻、質(zhì)地結實、細粉少，流動性好,既適用于膠囊劑顆粒,也適合壓片的顆粒；③操作簡單,清洗方便；④操作處于全封閉狀態(tài)，符合GMP要求。,（三）流化噴霧制粒機,工作原理:粉末粒子在流化床受到加熱空氣預熱和混合，噴嘴將黏合劑霧化噴入，使物料粘合、聚集成顆粒；熱的氣流帶走顆粒中的水分，得到

4、干燥的顆粒。,,課堂互動試比較搖擺式顆粒機與流化床顆粒機的優(yōu)缺點及應用范圍?,二、壓片設備,多沖壓片機沖模,多沖壓片機沖模,單沖壓片機沖模,單沖壓片機結構,工作示意圖,,特點：片劑單側受壓、受壓時間短、受力分布不均勻，使藥片內(nèi)部密度和硬度不一致，易出現(xiàn)裂片、松片、片重差異大、震動大、噪音大等問題。適用范圍：一般僅用于新產(chǎn)品的試制、教學實訓和醫(yī)院制劑室小量生產(chǎn)。,（二）多沖旋轉式壓片機,工藝流程,（1）填充：當下沖轉到飼粉器之下時，

5、顆粒填入?？?，當下沖繼續(xù)進行到片重調(diào)節(jié)器是略有上升，經(jīng)刮粉器將多余的顆粒刮去；（2）壓片：當下沖行至下壓輪上面，上沖行至上壓輪下面時，兩沖間的距離最小，這時?？變?nèi)顆粒受壓成型，被擠壓成片；（3）出片：壓片后，上下沖分別沿各自軌道上升,當下沖運行至推片調(diào)節(jié)器上方時,片劑被推出?？祝?jīng)刮粉器推開導入容器中。如此反復進行,實現(xiàn)片劑連續(xù)化生產(chǎn)。,（三）高速旋轉式壓片機,特點:轉速快；產(chǎn)量高（最高產(chǎn)量可達300萬片/小時）；壓制的片劑質(zhì)量優(yōu)；

6、采取封閉式操作，符合GMP要求。工作原理:壓片機的主電機通過交流變頻無級調(diào)速器，并經(jīng)蝸輪減速后帶動轉臺旋轉。轉臺的轉動使上、下沖頭在導軌的作用下產(chǎn)生上、下相對運動。,三、片劑包衣設備,（一）滾轉式包衣機,包衣片,（二）流化包衣機,工作原理與流化噴霧制粒相類似,高效包衣機,高效包衣機干燥時熱風是穿過片心間隙，并與表面的水分或有機溶劑進行熱交換。這樣熱源得到充分的利用，片心表面的濕液充分揮發(fā)，因而干燥效率很高。,第二節(jié) 膠囊劑生產(chǎn)設備,

7、硬膠囊,硬膠囊,軟膠囊,軟膠囊,,,硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程,壓制法軟膠囊劑生產(chǎn)工藝流程,一、硬膠囊生產(chǎn)設備,（一）全自動膠囊充填機,圖13-8 全自動膠囊充填機,膠囊充填機工作過程,（1）膠囊調(diào)頭定向排列 （2）拔囊與膠囊體、帽分離 （3）充填藥粉或顆粒 （4）剔出廢囊 （5）體帽套合及封閉 （6）成品輸出 （7）模塊清理,（二）半自動膠囊充填機,半自動膠囊充填機組工藝過程：空心膠囊在排囊機上正確落位，要求將雜亂堆垛的套合膠囊

8、按自身軸線排列一致，保證膠囊孔板是矩形的。膠囊孔板上有加工整齊的模孔，可以成排地間歇排入膠囊。在充填機上利用機械力及手動裝置使膠囊帽、膠囊體分離。利用震蕩裝置及人工加藥方式向膠囊體中充填計量藥粉。膠囊帽、膠囊體閉合。最后將成品膠囊推出，進入下一步的包裝工序。,二、軟膠囊生產(chǎn)設備,（一）壓制法,滾模式軋囊機,滾模式壓囊機外形圖,工作原理,（二）滴制法,噴嘴,滴制法工作原理,第三節(jié) 丸劑生產(chǎn)設備,一、塑制法,二、泛制法,水丸機,三、滴制法,

9、WD2雙頭無縫滴丸機,DW-1滴丸機,第四節(jié) 包裝設備,整個流程：PVC片勻速放卷→PVC片加熱軟化→真空吸泡→藥片入泡窩→線接觸式與鋁箔熱封合→打字印號→沖裁成塊。,二、制袋包裝機,自動粉劑包裝機,自動顆粒包裝機,三、帶狀包裝機,帶狀包裝機又稱條形熱封包裝機，它是將一個或一組藥片或膠囊之類的小型藥品包封在兩層連續(xù)的帶狀包裝材料之間，每組藥品周圍熱封合成一個單元的包裝方法。每個單元可以單獨撕開或剪開以便于使用和銷售。帶狀包裝還可以用來