最新醫(yī)療器械內(nèi)部審核檢查表

1、山東XXXX醫(yī)藥有限公司2015年度實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系情況內(nèi)部審核檢查記錄序號條款《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容檢查方法（內(nèi)容）自查結果結論1004企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。1、對照經(jīng)營許可證核對經(jīng)營地址和倉庫地址；2、查閱經(jīng)營品種和經(jīng)營情況。符合規(guī)定合格2005企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確

2、保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。查組織機構職能圖、經(jīng)營規(guī)模與人員結構符合規(guī)定合格3006企業(yè)質(zhì)量管理負責人全面負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。查企業(yè)負責人所簽發(fā)的文件符合規(guī)定合格4007企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二

3、）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；查看質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理人的職責符合規(guī)定合格6009企業(yè)應當建立包括醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售等質(zhì)量

4、管理記錄制度；所有記錄信息應當真實、準確、完整，符合可追溯要求。一般記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的采購、驗收及銷售記錄應當永久保存。查看記錄制度文件及日常經(jīng)營記錄符合規(guī)定合格7010企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及管理規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。查看人員履歷表、培訓記錄符

5、合規(guī)定合格序號條款《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容檢查方法（內(nèi)容）自查結果結論8011企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗學、計算機等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)營，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企

6、業(yè)負責人不可兼任質(zhì)量負責人查看組織機構圖、員工花名冊、人員學歷證明及職稱證明符合規(guī)定合格企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。符合要求合格（一）從事質(zhì)量管理的人員，應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱；符合要求合格（二）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專