GMP在某制藥公司藥品生產質量管理中的應用及問題解析.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、某制藥公司是德國某制藥公司于1998年投資中國上海的一家制劑公司,其GMP質量管理體系的建立和發(fā)展在中國制藥企業(yè)中有一定的典型性和代表性.該文從軟件管理的角度著重介紹公司的組織結構、人員培訓、文件管理、供應商的確認、物料質量狀態(tài)確認及物料的處理(包括原鋪包及成品的放行、取樣制度、留樣制度、穩(wěn)定性考核、物料復檢、不合格品的處理、退貨的處理、制藥廢物的處理)、以及其他在GMP管理中起重要作用的質量管理要素,如:過程控制、超規(guī)調查、偏差處理、

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