cra的任務

1、要職責:1、臨床試驗單位臨床試驗的監(jiān)察2、臨床數(shù)據(jù)的整理與統(tǒng)計3、政府相關部門的技術溝通與支持4、與產(chǎn)品有關的技術資料的調研與撰寫.基本要求:1、臨床醫(yī)學、生物化學等相關專業(yè)本科學歷2、具有很好的文字撰寫能力3、做事認真負責、善于與人溝通其實就是醫(yī)藥公司里的一個職位職位描述：1、進行臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進行監(jiān)查并填寫相關資料，保證臨床試驗的順利進行，并符合國家的相

2、關法律法規(guī)和公司的利益。2、與臨床醫(yī)院及相關臨床試驗人員保持良好的關系。3、與其他崗位及合作單位有關人員溝通，解決臨床試驗中出現(xiàn)的問題。4、與地區(qū)進行溝通和協(xié)調，使臨床試驗與地區(qū)銷售能夠互相促進，避免沖突。5、跟蹤項目進展，及時將有關問題上報主管領導，并協(xié)調解決問題。CRA的工作有時候是連軸轉的。也許一周要出差四天，跑三個城市，處理無數(shù)瑣碎的事情。第一天——去南方一個小城市（周一）：1.對于所有入組的受試者是否符合正確嚴謹?shù)睾炇鹆酥橥?/p>

3、意書；2.對于所有入組的受試者是否符合入排選標準，包括每次訪視中是否有變化；3.整個訪視是否符合方案（最終由倫理通過的補充修訂稿版本）的試驗流程；4.每次訪視在原始記錄上的藥品使用劑量，使用方法；5.入組篩選表的記錄是否符合標準；6.藥品置放管理，以及收取、分發(fā)、回收、破損、過期、銷毀、記錄、儲存、溫度等是否及時記錄，相應管理人員的簽名以及日期是否合理，并跟受試者用藥記錄是否核對得上；7.CRF完成情況，包括SDV，CRF修改是否符合要

4、求，原始數(shù)據(jù)有無邏輯問題，實驗室正常數(shù)值的單位換算是否標準（很多醫(yī)院使用的單位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔細換算）；8.中心由主要研究者授權的醫(yī)生有無增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式編制研究生，如果有也必須由授權醫(yī)生負責簽名承擔責任，并有主要研究者通過倫理委員會的文件聲明留檔；9.試驗要求的設備是否有需要完善的，有無影響試驗的人力財力物力困難；10.實驗室資質證明是否過期，正常值范圍是否有所更替（多半體現(xiàn)在單位變化，或者由

5、試劑更換引起的一些細微改變，或者有的項目需要送外院檢查），如果需要就必須由主要研究者安排跟實驗室主任溝通，第二天需要簽署聲明，并更新文件遞交倫理委員會和公司負責人，取得送外院檢查費用是Passthrough到醫(yī)院還是公司；11.試驗相關材料，包括原始數(shù)據(jù)（病史記錄冊、實驗室報告、受試者日記卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手冊、補充卡片、流程指導、等等，存放是否得當完好；12.不良事件和嚴重不良事件的記錄以及報告，是否在倫理備案，是否