醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試試卷1

1、南寧九虹醫(yī)療器械有限公司姓名：得分：一、單項(xiàng)選擇題（共一、單項(xiàng)選擇題（共4040小題，每小題小題，每小題2分）分）1.1.植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是屬于（嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類2.第（第（）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定

2、，經(jīng)）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。批準(zhǔn)后進(jìn)行。A.第一類、第二類B.第二類、第三類C.第二類D.第三類3.3.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（）制度。）制度。A.企業(yè)審查管理B.產(chǎn)品審核管理C.產(chǎn)品認(rèn)證管理D.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)4.4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在（醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在（）指導(dǎo)下在本單位使用。）指導(dǎo)下在本單位使用。A

3、.技術(shù)人員B.執(zhí)業(yè)工程師C.執(zhí)業(yè)藥師D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師5.5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起()內(nèi)，內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日6.6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為（）。A.一年B.二年C.三年D.四年7.國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械

4、實(shí)行強(qiáng)制性（國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性（）制度。）制度。A.實(shí)用認(rèn)證B.安全認(rèn)證C.登記認(rèn)證D.質(zhì)量認(rèn)證8.對(duì)部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（對(duì)部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（）制定。）制定。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定9.9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

5、業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（）A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；B.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。D.以上都是。10.10.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期（有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。A.2年B.3年C.4年D.5年11.11.對(duì)不能保證安

6、全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其（對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其（)A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.產(chǎn)品合格證C.產(chǎn)品注冊(cè)證書D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證12.12.不需申請(qǐng)不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。）制定。A.衛(wèi)生行政管理部門B.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家食品藥品

7、監(jiān)督管理局13.13.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起（省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作）個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。的決定。A.10B.20C.30D.4014.14.省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市(食品食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

8、業(yè)許可證可證》決定之日起決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.15B.10C.7D.515.15.(食品食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。告，并舉行聽證。A.經(jīng)濟(jì)利益B.企業(yè)利益C.公共利益D.商業(yè)利益16.16.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

9、證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（）變更。）變更。A.主要事項(xiàng)B.重要事項(xiàng)C.次要事項(xiàng)D.登記事項(xiàng)南寧九虹醫(yī)療器械有限公司D.所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門34.34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后（醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后（），報(bào)告所在地省級(jí)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.

10、36小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)35.35.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行（國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行（）制度。）制度。A.登記B.考核C.評(píng)審D.獎(jiǎng)勵(lì)36.36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）在市場(chǎng)銷售。）在市場(chǎng)銷售。A.可以B.經(jīng)批準(zhǔn)可以C.不得D.憑醫(yī)生處方37.37.藥品的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（藥品的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)。）為依據(jù)。A.產(chǎn)品介紹書B.藥品證書C.批準(zhǔn)文書D.法定的說(shuō)明書38.38.銷售者不得銷售國(guó)家明令淘汰并（銷售

11、者不得銷售國(guó)家明令淘汰并（）的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。）的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。A.停止銷售B.限制使用C.未經(jīng)許可D.未經(jīng)檢驗(yàn)39.39.醫(yī)療器械的（醫(yī)療器械的（）應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)）應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)地址C.經(jīng)營(yíng)地址D.聯(lián)系方式40.對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)

12、企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回（對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回（）。A.合格產(chǎn)品B.不合格產(chǎn)品C.待驗(yàn)產(chǎn)品D.半成品產(chǎn)品二、多項(xiàng)選擇題（共二、多項(xiàng)選擇題（共1010小題，每小題小題，每小題2分）分）1.1.開辦（開辦（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

13、證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.第四類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械2.2.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的（與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的（）等活動(dòng)。）等活動(dòng)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.技術(shù)咨詢3.3.對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有

14、關(guān)資料，縣級(jí)對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（）。A.查封B.撤消其產(chǎn)品注冊(cè)證書C.銷毀D.扣押4.4.被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得（被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得（）。A.生產(chǎn)B.銷售C.出口D.使用5.5.違反違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督

15、管理人員（），構(gòu)成犯罪的，，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依法追究刑事責(zé)任。A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)B.濫用職權(quán)C.徇私舞弊D.玩忽職守6.6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的（的（）適用）適用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》A.發(fā)證B.換證C.變更D.監(jiān)督管理7.7.在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其（在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其（）的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)）的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不

16、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.協(xié)調(diào)性D.有效性8.8.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）A.企業(yè)變更質(zhì)量管理人員B.企業(yè)分立C.企業(yè)合并D.企業(yè)跨原管轄地遷移9.9.（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督

17、檢查的主要內(nèi)容包括（（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況B.企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況C.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況D.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況10.10.醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有（醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有（）等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示。）等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示。A.“最高技術(shù)”B.“最科學(xué)”C.“最