檢驗方法驗證、檢驗方法確認實例(2010年版gmp)

1、佛山市華普生藥業(yè)有限公司佛山市華普生藥業(yè)有限公司RTSVP400100RTSVP400100頁碼：125檢驗方法確認報告檢驗方法確認報告檢驗方法確認檢驗方法確認產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱確認報告編號確認報告編號人工牛黃甲硝唑膠囊批號：20151201、20151202、20151203RTSVP400100驗證工作組驗證工作組工作組職務姓名部門及職務職責組長黃漢新質(zhì)量負責人質(zhì)量受權人負責確認方案及報告的批準副組長曾鳳敏質(zhì)量部QC組長負責確認方案起

2、草、實施、匯總報告及培訓工作副組長胡建新質(zhì)量部QA組長審核確認方案、審核驗證報告并協(xié)調(diào)工作組員劉紅華質(zhì)量部QC參加確認方案實施、匯總報告工作佛山市華普生藥業(yè)有限公司佛山市華普生藥業(yè)有限公司RTSVP400100RTSVP400100頁碼：3251.1.概述概述我公司生產(chǎn)的品種人工牛黃甲硝唑膠囊，執(zhí)行國家藥監(jiān)局頒布的法定藥品標準，標準號為：WS10001(HD0204)2002。本公司前身（原廣東華衛(wèi)藥業(yè)有限公司）按該標準生產(chǎn)、檢驗人工牛

3、黃甲硝唑膠囊已有多年的歷史。根據(jù)GMP（2010版）第二百二十三條規(guī)定，對收入藥典和其它法定標準的分析方法，應通過檢驗方法確認來證明該方法在本實驗室條件下的適用性。故本公司依照法定標準WS10001(HD0204)2002以及《中國藥典》2015版四部附錄9101：藥品質(zhì)量標準分析方法驗證指導原則的規(guī)定，制定本檢驗方法確認方案，由質(zhì)量部按制定的方法進行試驗，根據(jù)試驗結果判斷檢驗方法在本公司是否適用。本產(chǎn)品的微生物限度檢查方法驗證，另行制

4、定驗證方案進行驗證，不包括在本次確認。2.2.確認目的和范圍確認目的和范圍確認該產(chǎn)品的檢驗方法在本公司檢驗室的適用性，保證檢驗結果的可靠性。本確認方案采用3批按GMP要求組織生產(chǎn)的人工牛黃甲硝唑膠囊，進行檢驗方法的確認。確認項目包括【鑒別】、【甲硝唑含量測定】、【膽紅素含量測定】等。3.3.組織及職責組織及職責3.1確認方案和確認報告的起草、審核、批準確認方案由質(zhì)量部QC組負責起草，由質(zhì)量部審核，最終由質(zhì)量負責人批準。確認方案實施完成后

5、，由QC組負責匯總各個項目確認的結果、撰寫報告，由質(zhì)量部審核，最終由質(zhì)量負責人批準報告。3.2確認方案的培訓確認方案在經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，由QC組組長對本次確認實施的相關人員組織培訓工作，并將該次的培訓記錄歸檔。3.3確認方案實施過程中的變更和偏差確認方案實施過程中如有變更和偏差，質(zhì)量負責人應當組織進行評估并采取相應的控制措施。3.4確認工作小組成員表姓名部門及職務職責黃漢新質(zhì)量負責人質(zhì)量受權人負責確認方案及報告的批準曾鳳敏質(zhì)量部QC組