教學(xué)-生物制藥的干燥

1、1學(xué)習(xí)情景十一情景十一生物制生物制藥的干燥的干燥課程目標(biāo)及學(xué)習(xí)內(nèi)容知識(shí)目標(biāo)1.了解生物藥物干燥工藝原理；2.熟悉生物藥物的真空干燥、噴霧干燥和冷凍干燥過(guò)程及設(shè)備；3.掌握真空干燥、噴霧干燥和冷凍干燥工藝參數(shù)的調(diào)節(jié)方法。學(xué)習(xí)目標(biāo)技能目標(biāo)1.學(xué)會(huì)真空干燥、噴霧干燥和冷凍干燥操作規(guī)程；2.熟練應(yīng)用真空干燥、噴霧干燥和冷凍干燥進(jìn)行生物藥物的干燥操作。學(xué)習(xí)方法建議項(xiàng)目引領(lǐng)綱要案例分析總結(jié)現(xiàn)場(chǎng)模仿操作理論知識(shí)點(diǎn)1.干燥的基本知識(shí)；2.干燥設(shè)備結(jié)構(gòu)和

2、操作規(guī)程；3.干燥工藝控制參數(shù)。頭腦風(fēng)暴討論小組討論設(shè)計(jì)工廠參觀實(shí)習(xí)學(xué)習(xí)內(nèi)容工作任務(wù)1.真空干燥L(fēng)鹽酸賴氨酸；2.噴霧干燥賴氨酸；3.真空冷凍干燥胰蛋白酶?？偨Y(jié)報(bào)告書(shū)寫(xiě)重點(diǎn)噴霧干燥、冷凍干燥操作規(guī)程難點(diǎn)干燥工藝參數(shù)的選擇和調(diào)節(jié)建議學(xué)時(shí)10子學(xué)子學(xué)習(xí)情景一情景一真空干燥真空干燥【任務(wù)引出引出】通過(guò)分離純化各工序，可制得氨基酸、維生素、抗生素、激素、多糖、酶、蛋白質(zhì)、核酸、脂類、血液制品、單克隆抗體、疫苗、診斷試劑和其他生物制品等高高純度原

3、料藥，這些原料藥有晶體和液體兩種形態(tài)，還不是最終產(chǎn)品形式，需要將其加工成成品。一般加工后的成品可分為兩種，第一種就是直接稀釋，經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾后灌裝，加工成口服液、大輸液、水針劑；第二種是將原料藥干燥成各種固體形態(tài)，以利于保存和運(yùn)輸。第一種成品加工屬于藥物制劑車間工藝操作，在分離純化車間需要完成的是第二種成品加工，即加工成各種形態(tài)的固體原料藥。不同生物藥物的耐熱性不同，應(yīng)采取不同的干燥方法進(jìn)行干燥。對(duì)熱不敏感的可采用真空干燥或噴霧干燥，如糖、

4、氨基酸、維生素等，對(duì)熱敏感的藥物采取冷凍干燥，如酶制劑、蛋白質(zhì)藥物、疫苗等生物制品。產(chǎn)品干燥程度可用含水量的多少來(lái)表示?！净局局R(shí)】3吸附結(jié)合水分：這部分水分與物料分子之間以范德華力結(jié)合，結(jié)合力中等，無(wú)定量組成關(guān)系，采用一般的干燥的方法就能去除。毛細(xì)管結(jié)構(gòu)水分：當(dāng)固體物料內(nèi)部有多孔性結(jié)構(gòu)時(shí)，由于毛細(xì)管的作用，水分被吸附在管道中。毛細(xì)管對(duì)水分的吸附力小，可用一般的干燥方法和機(jī)械方法除去。溶脹水分：以溶液形式存在于固體物料中的水分。（

5、2）非結(jié)合水分機(jī)械地附著于物料固體表面、存積于大空隙內(nèi)和顆粒堆積層中的水分稱為非結(jié)合水分。他們與物料分子之間的結(jié)合力很弱小，其蒸汽壓力與同溫度下純水的蒸汽壓力相同，用一般的干燥法即可除去。2.自由水分與平衡水分（1）自由水分在恒定干燥條件下，能夠被蒸發(fā)去除的水分叫自由水分。自由水分包括物料中全部非結(jié)合水分和部分結(jié)合水分。（2）平衡水分在恒定干燥條件下，物料中的水分與環(huán)境中的水分交換達(dá)到平衡時(shí)，物料中保留存在的水分叫平衡水分。平衡水分是干

6、燥過(guò)程中物料所剩余的最低極限水分，往往是物料中的結(jié)合水分，一般不能被普通的干燥方法去除。實(shí)際干燥過(guò)程中，所得干燥產(chǎn)品都含有水分，其數(shù)量趨近于或略高于平衡水分的數(shù)量。物料中的自由水分與平衡水分之和即為物料中的總水分。（三）固體濕物料的干燥過(guò)程（一）固體濕物料的干燥過(guò)程濕物料的干燥可分為兩個(gè)過(guò)程，第一個(gè)過(guò)程是熱量由氣體傳遞給濕物料，使其溫度升高，第二階段是物料內(nèi)部的水分向表面擴(kuò)散，在表面汽化并被氣流帶走，如圖10—1所示。在恒定干燥條件下，

7、固體濕物料經(jīng)過(guò)預(yù)熱、恒速、第一降速干燥、第二降速干燥等四個(gè)階段而得到干燥。各階段濕物料中水分含量隨時(shí)間變化的趨勢(shì)以及各段干燥速度都互不相同。1.預(yù)熱階段水分從濕物料到空氣中實(shí)際經(jīng)歷兩個(gè)步驟，首先從物料內(nèi)部遷移至表面，然后再?gòu)谋砻嫫娇諝庵?。?dāng)物料受熱后，其內(nèi)部空隙中的水分開(kāi)始由內(nèi)向外移動(dòng)，積累在固體物料的表面上，形成物料表面的非結(jié)合水分，其性質(zhì)與純水相同。升高物料的溫度，加快了內(nèi)部水分的移出速度。由于水分布滿了表面，所以受熱后有更多的