iso 15189實驗室認可性能驗證方案

1、醫(yī)學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)實驗室ISOISO1518915189認可性能驗證實驗方案認可性能驗證實驗方案為了滿足目前醫(yī)學(xué)實驗室認可的需求保證實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制定本方案。適用于強生VITROS產(chǎn)品的試驗項目的性能驗證，包括V250V350V950FS5.1V3600V5600上所能開展的所有定性檢測項目。本方案從準(zhǔn)確度、精密度、參考范圍、線性范圍以及方法學(xué)比對5個方面對各個試驗項目進行評價。一、一、精密度（精密度（PrecisionPrec

2、ision）：）：精密度是指在規(guī)定條件下所獲得精密度是指在規(guī)定條件下所獲得的檢測結(jié)果的接近程度，表示測定結(jié)果中隨機誤差大小程度的指的檢測結(jié)果的接近程度，表示測定結(jié)果中隨機誤差大小程度的指標(biāo)。標(biāo)。精密度通常用不精密度表示。可以分別評價連續(xù)精密度（批內(nèi)精密度）、重復(fù)性不精密度（中間精密度，包括批間、日間精密度等）和再現(xiàn)性精密度。本方案采用批內(nèi)和天間兩種方法對各個試驗項目的精密度進行評價。全部實驗過程使用同批號試劑和質(zhì)控品，并且保證檢測當(dāng)日質(zhì)

3、控在控。1、批內(nèi)精密度（連續(xù)精密度）：方法：方法：在檢測患者標(biāo)本過程中，連續(xù)運行高低水平質(zhì)控品各20次，記錄檢測結(jié)果。計算批內(nèi)精密度的CV值和SD值。結(jié)果評價結(jié)果評價（1）廠家評價標(biāo)準(zhǔn)：計算精密度指數(shù)=驗證SD廠商SD，精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實測CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。具體見《精密度評價》表格。（2）按照國際推薦標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)精密度應(yīng)在CLIA88允許誤差的14以內(nèi)，見美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質(zhì)量要

4、求。（1）試驗期間保證機器狀態(tài)正常，保證試驗當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控在控。（2）按廠家要求準(zhǔn)備各個項目的新批號定標(biāo)品（要與定標(biāo)時使用的定標(biāo)品批號不同）各一套，按照標(biāo)準(zhǔn)復(fù)溶。（3）記錄該新批號定標(biāo)品的定值。（4）在設(shè)備上檢測各個定標(biāo)品（多水平）的相關(guān)項目，每個水平重復(fù)2次，記錄檢測結(jié)果，將檢測結(jié)果錄入《準(zhǔn)確度評價》表格。結(jié)果評價：結(jié)果評價：（1）廠家標(biāo)準(zhǔn)：按照各定標(biāo)品各水平的定值和不確定度（廠家提供），來確定準(zhǔn)確度的偏倚范圍。計算實測均值的各項目各水

5、平定標(biāo)品的偏倚，與偏倚范圍相比較，來判斷偏倚是否可以接受。詳見《準(zhǔn)確度評價》表，實測的均值如果落在該限度內(nèi)，則為其準(zhǔn)確度認為可被接受。（2）按照國際推薦標(biāo)準(zhǔn)：準(zhǔn)確度偏倚應(yīng)該在CLIA88允許誤差的12以內(nèi)，見美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求。三、三、參考范圍驗證參考范圍驗證參考NCCLSC28一A2文件，本方案僅對廠家提供的或者實驗室正在使用的各個項目的參考范圍進行驗證。方法：方法：（1）選擇20個能夠代表實驗室的健康總體的