醫(yī)療器械臨床試驗管理制度

1、醫(yī)療器械臨床試驗管理制度醫(yī)療器械臨床試驗管理制度為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第5號）即《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結合我院自身實際情況，特制定本制度。一、醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。二、醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：(一)該

2、產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準；(二)該產品具有自測報告；(三)該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；(四)受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。三、提交材料（一）營業(yè)執(zhí)照及生產許可證復印件（蓋公司公章）；（二）申請方代理人身份證明（

3、身份證復印件）及授權委托書；（三）臨床試驗設備及其產品的注冊標準，產品自測報告；（四）檢測機構出具的產品型式檢驗報告；（五）臨床試驗方案（遵照國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》書寫）；（六）知情同意書模板（醫(yī)務處提供）；（七）首次用于植入人體的醫(yī)療器械產品的動物試驗報告等；（八）《病例報告表》及《不良事件記錄表》。四、審批程序整改措施，對臨床試驗的管理進行持續(xù)改進。六、幾點要求（一）器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

4、（二）器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：1充分尊重受試者的知情同意權，簽署《知情同意書》，受試者自愿參加臨床試驗，受試者和其近親屬充分參與診療決策，有權在臨床試驗的任何階段退出；2受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；3醫(yī)療器械臨床試驗方案詳細可靠，特別是器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；4器械

5、臨床試驗期間，醫(yī)療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；5因受試產品原因造成受試者損害的，由此產生的一切責任，包括但不限于對受試者的相應補償，由廠家承擔。（三）關于試驗所用的試劑、器械試驗材料的管理1、科室專人負責試驗所用的試劑和器械的管理；2、在試驗開始和試驗結束時，廠家負責人和臨床試驗科室負責人對臨床試驗所用的試劑和器械數量要進行清點、雙方簽字確認，避免臨床試驗所用的試劑和器械外流。3.試驗負責人應當保存臨床試驗資料至最