大輸液工藝驗(yàn)證方案

1、xxx工藝驗(yàn)證方案工藝驗(yàn)證方案起草：年月日審核會(huì)簽：質(zhì)量部生產(chǎn)部技術(shù)設(shè)備部批準(zhǔn)：年月日實(shí)施計(jì)劃：從年月日到年月日編訂人:編訂日期:一、目的一、目的對(duì)準(zhǔn)備投入商業(yè)化生產(chǎn)的xxx大容量注射液用已經(jīng)通過(guò)設(shè)備驗(yàn)證的配制灌裝設(shè)備系統(tǒng)試生產(chǎn)三個(gè)批量(為上市批量)的產(chǎn)品每批萬(wàn)袋.驗(yàn)證試產(chǎn)前《工藝規(guī)程》及《崗位操作規(guī)程》的可行性和重現(xiàn)性，使產(chǎn)品確定達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、范圍二、范圍：xxx大容量注射液工藝驗(yàn)證三、職責(zé)：三、職責(zé)：QA員、QC員、生產(chǎn)部

2、、質(zhì)量部、技術(shù)設(shè)備部負(fù)責(zé)人。四、內(nèi)容：四、內(nèi)容：1.驗(yàn)證程序1.1驗(yàn)證結(jié)果確定：如果一批不合格，應(yīng)增加兩個(gè)批次驗(yàn)證，如果兩批不合格，判定本次驗(yàn)證失敗。1.2根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程及三批產(chǎn)品的驗(yàn)證結(jié)果，確認(rèn)和調(diào)整工藝條件及參數(shù)。1.3修改完善《大容量注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程》和大容量注射液各工序的《崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。1.4填寫(xiě)工藝規(guī)程驗(yàn)證證書(shū)。2.生產(chǎn)工藝流程及說(shuō)明21工藝過(guò)程：（依照工藝規(guī)程畫(huà)出工藝流程圖，并標(biāo)注工藝參數(shù)）（包裝后應(yīng)加檢驗(yàn)）注射用水中