注射用重組人甲狀旁腺激素(1-34)使用說明書

1、1賽迪松賽迪松注射用重組人甲狀旁腺激素注射用重組人甲狀旁腺激素(134)(134)使用說明書使用說明書【藥品名稱藥品名稱】通用名：注射用重組人甲狀旁腺激素(134)商品名：賽迪松TM英文名：RecombinantHumanParathyroidHmone（134）fInjection漢語拼音：zhusheyongchongzurenjiazhuangpangxianjisu(134)【性狀】本品為無菌白色凍干粉針劑。【主要成分主要成分】

2、基因重組人甲狀旁腺激素(134)【藥理毒理藥理毒理】1.藥理本品含有重組人甲狀旁腺激素（134），它與84個氨基酸的人甲狀旁腺激素的N端氨基酸34個（生物活性區(qū)）序列完全相同，分子量為4117.8道爾頓。本品通過重組DNA技術改造的大腸桿菌生產(chǎn)，以無菌凍干粉針劑形式提供。以1毫升無菌注射用水溶解后，每毫升注射液含有200國際單位重組人甲狀旁腺激素（134）、20毫克甘露醇的pH7.0的磷酸緩沖液。內源性的84個氨基酸的甲狀旁腺激素（PT

3、H）是腎臟和骨骼中鈣、磷代謝的主要調節(jié)劑。PTH的生理作用包括骨代謝的調控、腎小管對鈣、磷的重吸收以及腸鈣的吸收。PTH和PTH（134）的生物活性通過與特異性高親和力的細胞表面受體相結合來發(fā)揮作用。PTH（134）和PTH與這些受體的結合有相同的親和力，對骨骼和腎臟有相同的生理作用。PTH（134）對骨骼的影響取決于全身的藥物劑量。每天一次給藥PTH（134），由于對成骨細胞的刺激活性高于破骨細胞，可以刺激骨小梁和皮層骨表面新骨的形成

4、。對猴子的研究表明，通過刺激網(wǎng)狀骨和皮層骨中新骨的形成，PTH（134）可以改善骨小梁的顯微結構，提高骨量和骨強度。在人體中，PTH（134）對合成代謝的影響表現(xiàn)為：增加骨34、血清尿酸升高；5、有些女性對rhPTH(134)產(chǎn)生抗體，但抗體對rhPTH(134)的生物活性不產(chǎn)生中和作用，或出現(xiàn)任何臨床副作用?！窘伞繉hPTH（134）或任何它的賦形劑具有高敏性的人不應使用本品。下列患者有著升高的骨肉瘤的基礎風險，所以不應使用rhP

5、TH（134）治療：1、變形性骨炎：變形性骨炎患者不應使用rhPTH（134）。無法解釋的堿性磷酸酶的升高可能預示患變形性骨炎。2、兒科人群：rhPTH（134）在兒科人群中未作研究。rhPTH（134）不應用于兒科患者或骨骺線未閉合的青少年。3、有過放射性治療：有過與骨骼有關的放射性治療史的患者不應使用rhPTH（134）治療。4、有過骨轉移或骨骼惡性腫瘤史的患者不應使用rhPTH（134）。5、患有除骨質疏松癥以外的骨代謝疾病的患者

6、不應使用rhPTH（134）。6、rhPTH（134）未在已有高鈣血癥的患者中進行研究。由于有可能會使高鈣血癥惡化，所以rhPTH（134）不應在這些患者中使用?！咀⒁馐马椬⒁馐马棥繉hPTH（134）的安全性和有效性評價不超過2年治療期。所以，本藥的使用不推薦超過2年。臨床研究中，使用rhPTH（134）和安慰劑的治療的患者其尿結石的發(fā)生率相近。但是，rhPTH（134）未在活動型尿結石患者中進行研究。如果懷疑患有活動型尿結石或已有