潔凈車間驗證方案_第1頁
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文檔簡介

1、潔凈車間驗證方案潔凈車間驗證方案1潔凈廠房的概述我公司潔凈廠房級別為萬級和十萬級，建筑面積X平方米主要用途是生產(chǎn)二類體外診斷試劑產(chǎn)品。根據(jù)我公司生產(chǎn)工藝與流程，潔凈產(chǎn)房分為：2驗證目的檢查并且確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合GMP管理要求。3驗證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范》《體外診斷試劑生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《潔凈廠房設計

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