gcp試題+答案

1、1；第一部分；第一部分必考題必考題1.GCP中英文含義？主要內(nèi)容？中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（30）簡要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。實施目的1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，

2、注意強調(diào)保護受試者權(quán)益和試驗質(zhì)量。頒布、施行時間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？（中英文含義？（20）簡要答案：CRO：contractresearchganization，合同協(xié)作組織CRF：CasereptfmCaserecdfm，病例報告表，病例記錄表SOP：Stardoperatingprocedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent，嚴重不

3、良事件3.嚴重不良事件？報告要求？（嚴重不良事件？報告要求？（30）簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部

4、門報告所有不良事件，也應(yīng)同時向批準(zhǔn)試驗的倫理委員會報告這些事件。4如何保障受試者的權(quán)益？（如何保障受試者的權(quán)益？（10）簡要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等……5稽查和視察的區(qū)別？（稽查和視察的區(qū)別？（10）簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨立的稽查機構(gòu)）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關(guān)行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的

5、收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCP

6、復(fù)習(xí)。第二部分第二部分GCPGCP試題試題PartI_單選題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫

7、理委員會D不良事件1003敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案1004有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。3ACROBCRFCSOPDSAE2001《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2002《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時

8、頒布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.82003《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.92004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國

9、藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則2006下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施2008下列哪項不正

10、確？A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準(zhǔn)則B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)2009臨床試驗全過程包括：A方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D方案設(shè)計、組織、