醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法

1、第1頁共8頁醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法第一章總則第一條根據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（國食藥監(jiān)械[2011]425號）及醫(yī)院有關文件精神，為貫徹執(zhí)行國家和省市有關醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)定，健全醫(yī)院的醫(yī)療器械管理制度，規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)院的醫(yī)療器械正常使用，特制定本辦法。第二條

2、本辦法所指的醫(yī)療器械包括《醫(yī)療器械分類目錄》中涵蓋的全部醫(yī)療器械，以及其它需要加強管理的醫(yī)療輔助設備設施。第三條含有III類醫(yī)療器械的手術包，作為III類醫(yī)療器械產品管理；只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類醫(yī)療器械產品管理；只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類醫(yī)療器械產品管理。第四條根據醫(yī)院的實際使用情況，單價低于2000元（不含）的醫(yī)療器械稱為低值醫(yī)療器械；高于2000元（含）的醫(yī)療器械稱為高值醫(yī)療器械（或根據醫(yī)院固定資產管理劃分）。

3、第二章醫(yī)療器械管理機構及職責第五條院長辦公室代表醫(yī)院對醫(yī)療器械行使核準、授權等管理權限。其主要職責為：1.審批醫(yī)療器械預算申請報告；2.審批醫(yī)療器械采購申請報告；3.審批確認醫(yī)療器械的報廢；4.審批醫(yī)療器械的轉移、轉讓或其它處置；5.授予有關科室相應的醫(yī)療器械處置權限。第六條由院長辦公室授權的各有關職能科室（以下簡稱“職能科室”）負責相應的醫(yī)療器械管理工作。醫(yī)療器械管理相關的主要職責有：1.核實醫(yī)院醫(yī)療器械的數量和價值；2.正確地保管、

4、使用、維護醫(yī)療器械；3.參與、組織實施醫(yī)院醫(yī)療器械的清查和評估工作；4.核準納入資產考核體系的醫(yī)療器械數量和價值；5.參與抽查醫(yī)療器械具體的保管、維護、帳目等管理性工作；6.監(jiān)督具體使用科室，管好、用好、修好醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效；7.按規(guī)定填制醫(yī)療器械的臺帳、添置、更新、報廢計劃及有關資產實物統(tǒng)計報表；《醫(yī)療器械管理辦法》第3頁共8頁條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。第十七條采購醫(yī)療器械的資金按照財務部門有關規(guī)定執(zhí)行

5、。第十八條需要安裝調試的醫(yī)療器械，需預留5～10％的貨款；在安裝調試后再進行進貨查驗；查驗合格后支付。第十九條有保修期的醫(yī)療器械，需預留5～10％的貨款，待保修期結束后支付。第二十條新購醫(yī)療器械必須具有完整的技術性能資料，是符合國家醫(yī)療器械管理要求的產品。不得購進未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第二十一條醫(yī)療器械完好標準：1.外形完好，無缺損變形；2.質量合格；3.安全性能合格；4.符合有關強制性規(guī)范；

6、5.滿足使用要求；6.資料完整；7.費用明晰合理；第二十二條購進的低值醫(yī)療器械由使用科室查驗合格，填寫《醫(yī)療器械進貨查驗記錄》后，辦理入庫登記手續(xù)。第二十三條購進的高值醫(yī)療器械由采購科室會同使用科室查驗合格后，填寫《醫(yī)療器械進貨查驗記錄》，登入《高值醫(yī)療器械臺帳》，并填制《高值醫(yī)療器械登記表》、《高值醫(yī)療器械使用狀態(tài)卡》后，交付使用。第二十四條醫(yī)療器械進貨查驗不合格時，由相應采購職能科室填報《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告》，與供應商溝通，做

7、退貨或銷毀處理，做好《醫(yī)療器械退貨記錄》或《醫(yī)療器械銷毀記錄》，并向供應商追償。第二十五條對于受贈的醫(yī)療器械，按購進的醫(yī)療器械進行管理。查驗不合格的受贈醫(yī)療器械，不得投入使用，上報院辦公室處理。第二十六條可長期使用的醫(yī)療器械建立維修保養(yǎng)計劃。醫(yī)院各科室的年度維修計劃由有關職能科室會同生產經營部門討論編制，申報批準后，組織實施。第二十七條各科室間醫(yī)療器械的轉移、調撥可以由需求科室提交《醫(yī)療器械購（處）置申請表》，經職能科室核準，分管院長批