檢品復(fù)檢的管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司檢品復(fù)檢管理規(guī)程檢品復(fù)檢管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁(yè)碼第1頁(yè)共2頁(yè)文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP02301起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部一、目的：建立檢品復(fù)檢管理規(guī)程，分析檢驗(yàn)中出現(xiàn)超出標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)程進(jìn)行處理。二、適用范圍：原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)

2、品、成品、留樣觀察品、工藝用水、環(huán)境監(jiān)測(cè)。三、責(zé)任者：質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、采購(gòu)員、QC檢驗(yàn)員、QA檢查員。四、內(nèi)容：1QC檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）時(shí)，應(yīng)根據(jù)以下步驟對(duì)每個(gè)超出標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，直至得出正確結(jié)論。2調(diào)查步驟：2.1對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)查，確保公式、標(biāo)準(zhǔn)值、校正因子和其它參數(shù)使用正確。如果確認(rèn)為計(jì)算錯(cuò)誤，糾正錯(cuò)誤并記錄在原始“檢驗(yàn)記錄”上，不需要采取進(jìn)一步的措施。2.2復(fù)核無誤時(shí)，對(duì)檢驗(yàn)過程進(jìn)行復(fù)查，

3、調(diào)查溶劑制備、標(biāo)準(zhǔn)品制備、提取時(shí)間、檢驗(yàn)試劑的制備及使用，以及稱重程序等。如果調(diào)查顯示錯(cuò)誤出現(xiàn)在這些程序，則原結(jié)果無效，取原樣品復(fù)檢，重新填寫原始“檢驗(yàn)記錄”。2.3以上復(fù)查無誤時(shí)，對(duì)檢驗(yàn)中使用的儀器進(jìn)行復(fù)查，檢查校正日期、系統(tǒng)適用性及穩(wěn)定性，操作是否正確。如果調(diào)查顯示確屬儀器問題造成不合格，則應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行校正或維修。儀器維修校正之前，不能再使用，應(yīng)掛“待修”狀態(tài)標(biāo)志，并盡快進(jìn)行維修和校正。待儀器恢復(fù)正常后，再對(duì)原樣品重新測(cè)定。3如果以

4、上調(diào)查步驟全部執(zhí)行并且沒有錯(cuò)誤原因，立即填寫“復(fù)檢調(diào)查表”交質(zhì)量部經(jīng)理。3.1由質(zhì)量部經(jīng)理指定兩名檢驗(yàn)員復(fù)檢原始樣品，在原始樣品用完或失效之前，不要重新取樣。如需要重新取樣，應(yīng)核對(duì)取樣證和取樣袋標(biāo)簽，二者完全一致時(shí)方可取樣，以免誤取其他包裝內(nèi)樣品。3.2兩名復(fù)檢人員分別復(fù)檢，測(cè)定兩組平行數(shù)據(jù)（總計(jì)4組）。填寫原始“檢驗(yàn)記錄”和“復(fù)檢調(diào)查表”，一并上交質(zhì)量部經(jīng)理進(jìn)行復(fù)核。3.3如果4組結(jié)果基本一致，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差符合檢驗(yàn)

5、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中對(duì)其方法的偏差要求，則最初超標(biāo)結(jié)果失效，以此“檢驗(yàn)報(bào)告單”為有效報(bào)告單。3.4如果4組結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不符合要求，則應(yīng)重復(fù)本規(guī)程4.3.2項(xiàng)下程序，直至符合為止。3.5如果復(fù)檢后，結(jié)果判定為不合格，QC應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理調(diào)查原因。3.5.1對(duì)于原輔料，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)通知采購(gòu)部，由其與供應(yīng)商取得聯(lián)系，由供應(yīng)商進(jìn)行復(fù)查檢驗(yàn)，在確認(rèn)兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)遵循的分析程序相同并取得同樣不合格結(jié)果之后，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)簽署不合格“檢驗(yàn)報(bào)告單”，采購(gòu)

6、部實(shí)施退貨。如果對(duì)方復(fù)檢合格，則應(yīng)實(shí)行對(duì)檢，雙方在同樣化驗(yàn)條件下使用相同的試劑對(duì)同一個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)定，以取得一致結(jié)果。確為不合格時(shí)實(shí)施退貨，確為合格時(shí)，QC應(yīng)查找錯(cuò)誤原因，填寫在“復(fù)檢調(diào)查表”上。3.5.2對(duì)于成品質(zhì)量不合格的，由質(zhì)量部經(jīng)理按《不合格品管理規(guī)程》執(zhí)行。3.5.3將處理情況記錄在“復(fù)檢調(diào)查表”上，存檔。4糾正措施：4.1當(dāng)分析調(diào)查確認(rèn)是分析人員的錯(cuò)誤，對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)或重新培訓(xùn)。文件名稱檢品復(fù)檢規(guī)程檢品復(fù)檢規(guī)程文件編碼ZL