保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）docx

1、——2—附件保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）目錄1.適用范圍..............................................................................................................................42.申請材料形式要求.................................................

2、.............................................................43.申請材料內(nèi)容要求..............................................................................................................74.術(shù)語和定義..............................

3、............................................................................................95.國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求............................................................................115.1注冊申請材料目錄....................

4、.................................................................................115.2注冊申請材料要求.....................................................................................................125.2.1注冊申請人主體登記證明文件復印件..

5、.............................................................125.2.2產(chǎn)品研發(fā)報告.......................................................................................................125.2.3產(chǎn)品配方材料..............................

6、.........................................................................215.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料...............................................................................................225.2.5安全性和保健功能評價材料..................

7、.............................................................225.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標準...............................................235.2.7產(chǎn)品標簽說明書樣稿.....................................................................

8、......................235.2.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料................................................................255.2.93個最小銷售包裝樣品............................................................

9、.........................255.2.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料.....................................................................266.屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求............267.國產(chǎn)延續(xù)注冊申請材料項目及要求.....................................

10、...........................................267.1注冊申請材料目錄.....................................................................................................267.2注冊申請材料要求..................................................

11、...................................................278.變更注冊申請材料項目及要求........................................................................................288.1注冊申請材料目錄...................................................

12、..................................................288.2注冊申請材料要求.....................................................................................................309.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項目及要求.....................................

13、...........................................319.1注冊申請材料目錄.....................................................................................................319.2注冊申請材料要求..................................................

14、...................................................3210.證書補發(fā)申請材料要求..................................................................................................3211.以提取物為原料的產(chǎn)品申請材料要求...................................

15、.......................................33——4—保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）1.適用范圍本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊申請。2.申請材料形式要求2.1注冊申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站（www.bjsp.）進入保健食品

16、注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)保健食品注冊申請表（附表1）、進口保健食品注冊申請表（附表2）、國產(chǎn)保健食品變更注冊申請表（附表3）、進口保健食品變更注冊申請表（附表4）、國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊申請表（附表5）、進口保健食品延續(xù)注冊申請表（附表6）、國產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表（附表7）、進口保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表（附表8）、國產(chǎn)保健食品補發(fā)證書注冊申請表（附表9）或進口保健食品補發(fā)證書注冊申請表（附表10）。填表前應認