附件2缺陷項目分類匯總docx -1

1、1附件2缺陷缺陷項目分目分類匯總類匯總一、嚴重缺陷1條1.質量保證（1條）（1）烏梢蛇未進行DNA鑒別；陳皮、薏苡仁、蜈蚣、廣地龍成品未進行黃曲霉素檢驗。二、主要缺陷13條1.質量保證（4條）（1）顆粒（批號：20141001、20141002）批生產記錄中：批生產記錄審核單（JLHJ01SMP30702）中，只對批記錄中的批生產指令、批包裝指令、需料送料單、工序交接單、清場記錄、清場合格證、偏差通知單、成品入庫單、中間產品檢驗報告單、

2、成品檢驗報告單、請驗單等的頁數(shù)進行記錄，并評價為合格，與《批記錄審核管理規(guī)程》（JLHJ01SMP307）中審核內容不一致。成品放行審核單（JLHJ01SMP30703）中，審核項目包括物料、批生產記錄、批檢驗記錄、生產過程、物料平衡、偏差處理、現(xiàn)場監(jiān)控記錄、中間產品報告單、成品報告單、取樣、檢驗過程、檢驗記錄，下面有質量保證部審核員、質量保證部、質量受權人簽字，審核內容有重復，且各審核人員的審核項目沒有明確。該企業(yè)于2015年2月28

3、日取得《藥品GMP證書》（證書編號：JL20150024），但質量受權人簽字放行通脈顆粒（批號：33.廠房設施與設備（2條）（1）固體制劑間丸（批號20170117）晾丸過程置于中間站進行，已領用待投產的丸藥粉（批號201170118）623.2kg未按規(guī)定存放于物料暫存室，而存放于中間站，易對其它中間產品及物料產生交叉污染。（第47條）（2）提取車間提取的浸膏未按要求放于冷庫儲存，油水分離器有污漬未及時清理更換，前處理挑選間廠房漏水，

4、提取潔凈區(qū)噴霧干燥間阻尼網損壞未及時維修，提取潔凈區(qū)混合室、粉碎室、滅菌室壓差表損壞，干燥室四臺干燥箱其中3臺溫度指示裝置失靈，1臺干燥箱正在干燥腎復康膠囊（170304T），無崗位批生產記錄、無設備使用日志。（第75條）4.文件管理（1條）（1）企業(yè)骨碎補（燙）內控質量標準QXSJSZG226(04)未將性狀、鑒別等項目列入質量標準，未經實驗數(shù)據統(tǒng)計將骨碎補含量限度確定為骨碎補（燙）含量測定限度。（第一百六十五條）5.數(shù)據可靠性（含計