臨床研究方案撰寫培訓

1、,“首都臨床特色應用研究”專項申報培訓,北京市科學技術委員會生物醫(yī)藥處,,,二○一二年四月,1,內 容,2,落實科技北京行動計劃，配合“首都十大危險疾病” 科技攻關的開展（點、面結合）臨床需要針對臨床研究、小額資金項目支持宗旨是激勵首都臨床醫(yī)學技術和診療方法創(chuàng)新，培養(yǎng)高水平臨床研究人才，促進臨床水平提升,專項背景,3,立項原則,4,臨床研究臨床需求提出科學問題創(chuàng)新性研究方案設計科學、合理,門檻條件,,指南下載

2、北京市科學技術委員會網站ttp://www.bjkw.gov.cn 通知公告專欄,2012年專項申報要點,5,資助范圍資助類型申請條件申報方式申報材料,資助范圍支持臨床方面具有北京傳統(tǒng)優(yōu)勢特色，在國內具有一定優(yōu)勢地位的某一專病領域開展的診療新技術、新方法研究具有一定工作基礎和潛在優(yōu)勢，能夠在國內率先形成新的臨床優(yōu)勢特色所開展的某一專病領域的創(chuàng)新性研究,2012年專項申報要點,6,資助范圍,7,2012年專項申報要點,不在

3、專項支持范圍： - 十類重大疾病中已支持的研究 - 新藥、醫(yī)療器械、診斷試劑的研究開發(fā),資助類型,8,2012年專項申報要點,政府財政資金 重點課題 資助強度約50萬 特色課題 資助強度約15萬社會資金 吳階平醫(yī)學基金會檢驗醫(yī)學專項基金 特色課題 資助強度約15萬,醫(yī)學檢驗科室申報的課題（血、尿、便檢驗，生化檢驗，微生物檢驗和免疫系統(tǒng)檢驗等）,申請人條件三年內未作為主要責任人出現重大醫(yī)療安全事

4、故；正式受聘于課題主申請單位，能夠在法定退休年齡前完成課題任務，且每年在主申請單位工作時間不少于六個月；具有高級專業(yè)技術職務（職稱），或者具有博士學位和兩年以上工作經驗；在研省部級以上（含）各類課題不超過2項,2012年專項申報要點,9,申報方式各醫(yī)療機構科管部門統(tǒng)一推薦報送申報材料《北京市科技計劃課題實施方案》 《專項推薦匯總表》,2012年專項申報要點,10,一式兩份，紙版電子版一致,單位匯總填報,必須在專項的資助

5、范圍內以臨床問題為切入點研究方向在北京或國內具有優(yōu)勢特色在一定的工作積累和基礎上開展的創(chuàng)新性研究有良好的學術團隊研究成果對臨床工作或醫(yī)院發(fā)展具有推動作用,2012年專項申報要點梳理,11,北京市科技計劃課題實施方案填寫要點,12,13,實施方案主要內容,1、目的意義必要性2、國內外動態(tài)和工作基礎3、任務目標考核指標4、研究內容5、技術方案路線6、年度工作計劃7、經費預算8、經濟效益成果推廣,1、課題基本信息2

6、、配套條件及來源3、課題委托任務4、課題負責人簡介,,,,14,實施方案填寫要點,封面,課題名稱：所屬專項名稱：首都臨床特色應用研究所屬領域： 醫(yī)療衛(wèi)生課題承擔單位： 市科委主管處室：生物醫(yī)藥處起止年限：（最長不超過三年）,研究目的,15,一、課題的目的、意義及必要性:,是對課題名稱的進一步具體化描述研究對象、研究方法、成果和應用的高度概括不是研究內容的階段性成果的羅列可用一、兩句話表達,課題相關行業(yè)、領域國內外研

7、究發(fā)展現狀、趨勢,16,二、國內外研究現狀、本單位工作基礎：,應有近1-2年文獻,本單位在相關領域的工作基礎,臨床優(yōu)勢：門診、住院病例數或床位數；在北京或全國的地位前期研究工作基礎和特色體現研究的創(chuàng)新性技術平臺的建立和硬件設備研究人員梯隊和基本素質,課題全部工作和成果的整體描述。明確科技工作在解決實際問題中的責任和完成工作的范圍、界限,17,三、課題任務與目標、考核指標:,課題任務,應完整、明確、可考核 能夠考查課題完成的

8、程度和實際效果。應包括定性、定量兩個部分 定性的內容應概括課題預期效果的幾個方面； 定量的內容應說明預期效果的程度和范圍。,18,三、課題任務與目標、考核指標:,課題目標,19,三、課題任務與目標、考核指標:,考核指標,應體現課題目標預期完成程度和水平，以及對課題各項研究開發(fā)內容預期完成情況的考核。指標體系應系統(tǒng)、完整，客觀可檢查。,20,四、課題研究開發(fā)內容:,研究內容,關鍵技術及創(chuàng)新點,突出課題創(chuàng)新點：方法創(chuàng)新、技術創(chuàng)新

9、,課題主要研發(fā)內容，闡述清晰、層次分明、重點突出對完成課題目標和考核指標的充要性,實施研究內容的具體的、可執(zhí)行的工作方案和流程指示各研究內容的相互聯系和互補應用方法的標注和統(tǒng)一建議用流程圖表示,21,五、課題技術方案與技術路線:,技術方案與技術路線,課題正常實施的組織保障；課題負責人切實履行課題管理職責；落實課題任務所需的研究團隊和配套儀器設備、經費等條件，有完善科技管理制度。,22,五、課題技術方案與技術路線:,課題組織實

10、施與管理措施,如有委托研究的任務，受托單位確保委托任務完成的措施；如有多家單位承擔課題任務，闡明課題的任務分工及相應的目標和考核指標。,23,五、課題技術方案與技術路線:,課題委托任務（需另附委托或合作協(xié)議）,24,六、課題各年度任務目標、考核指標及研究開發(fā)內容完成的計劃進度:,年度任務目標應明確、可考核，并能夠滿足專項規(guī)定的計劃進度要求。,市財政經費單位匹配經費（不低于市財政經費50%）,25,七、課題經費預算:,課題經費來源,

11、課題經費支出,依照《北京市科技計劃項目（課題）市財政科技經費預算評審原則》合理編制,需說明有可能存在的風險和預案。風險含市場風險、技術風險、政策風險、管理風險等。,預期成果：研究結果，即研究目標的結論性論述；成果形式（專利申請、成果和獲獎、論文發(fā)表、研究生培養(yǎng)等）。明確知識產權歸屬。,26,八、課題實施的風險分析及規(guī)避預案:,九、預期成果形式、知識產權歸屬與管理:,27,十、課題完成后的經濟社會效益分析及成果推廣方案:,十一、課題承

12、擔單位、參加單位、課題負責人、課題研究人員:,需闡明所開展的研究工作對于提升本單位的臨床優(yōu)勢特色起到的推動作用。經濟社會效益：應與課題目的、意義及必要性對應。成果推廣方案：應明確課題成果的應用推廣領域、擬采取的具體推廣措施或推廣計劃等。,申請單位和申請人應符合指南申請條件。,28,十一、課題承擔單位、參加單位、課題負責人、課題研究人員:,申請人簡歷及主要業(yè)績填寫 重視研究經歷和研究方向的闡明

13、 與本課題相關的研究工作和課題 獲獎和成果 發(fā)表的代表性論文及級別,29,“實施方案”填寫要點梳理,研究基礎：臨床需求提出科學問題—臨床優(yōu)勢特色研究任務：總體概述要干什么研究目標：能實現什么效果考核指標：系統(tǒng)、完整、客觀可檢查研究內容：突出重點、層次分明、具有創(chuàng)新性、符合倫理要求技術路線與實施方案：研究方案設計科學、合理，具體可操作年度計劃：明確、可考核社會經濟效益：對提升本單位臨床