揭陽衛(wèi)生監(jiān)督所黃岸鵬

1、揭陽市衛(wèi)生監(jiān)督所 黃岸鵬,,消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范,消毒產品的概念,消毒產品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產品分類目錄》中的產品?？梗ㄒ郑┚苿菏侵钢苯咏佑|皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。,2024/3/27,2,消毒產品的分類,消毒劑:碘伏、二氧化氯、過氧乙酸、戊二醛、

2、漂白粉、含氯消毒劑等消毒器械（含生物指示物、化學指示物及滅菌物品包裝物）:紫外線燈、空氣消毒機、食具消毒柜等衛(wèi)生用品:衛(wèi)生巾、紙尿褲、紙巾、抗抑菌洗液、濕巾等。,2024/3/27,3,常用消毒產品,2024/3/27,4,生產企業(yè)衛(wèi)生許可分類、原則,分類：生產、分裝。原則：一個生產場所一張證，一個集團或公司擁有多 個生產場的應分別申請衛(wèi)生許可證。,2024/3/27,5,消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的目的,規(guī)范生產過程

3、保障產品衛(wèi)生質量保證產品可溯源性、追蹤性,2024/3/27,6,新《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的特點,細化生產設備要求規(guī)定了最小生產車間面積部分產品需用潔凈車間強調過程記錄標明禁用物料提高人員要求注意微生物檢驗室的安全性,2024/3/27,7,消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的內容,廠區(qū)環(huán)境與布局生產區(qū)衛(wèi)生要求 設備要求 物料和倉儲要求 衛(wèi)生質量管理 人員要求,2024/3/27,8,廠區(qū)環(huán)境與布局,

4、選址:距離污染源應不少于30米。不得建于居民樓。廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。不得建于臨時建筑物。通過消防驗收。環(huán)境整潔，地面平整，硬質材料鋪設?？傮w布局合理，生產區(qū)與生活區(qū)應分開生產區(qū)總面積≥400平方米，生產車間面積≥100平方米（分裝的企業(yè)≥60平方米）,2024/3/27,9,廠區(qū)環(huán)境與布局,2024/3/27,10,生產區(qū)衛(wèi)生要求（一）,按生產工藝流程合理布局 生產車間，人流

5、物流分開： 配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）。生產車間要求配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。 地板：水磨石、耐磨磚、樹脂漆。 天花：石膏板、水泥板、鋁塑板、彩鋼板 。 墻體：磚墻、鋁合金玻璃、彩鋼板 。生產工藝流程、產品質量相互影響的不同消毒產品應該分別設置生產車間。,2024/3/27,11,產區(qū)衛(wèi)生要求（二）,更衣室面積≥15平方米，檢驗室面積≥16平方米隱形眼鏡

6、護理用品生產（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。根據產品生產的衛(wèi)生要求對生產車間環(huán)境采取消毒措施 。,2024/3/27,12,衛(wèi)生巾、紙巾生產車間平面圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,衛(wèi)生巾生產線,更衣室,衣柜,

7、,,,洗手池,,,,,,,,,,,拆包間,碎粉間,生產車間,中包間,外包區(qū),,,包材拆包間,傳遞窗,傳遞窗,安全門,,,,,,,物流,人流,,,,,,2024/3/27,13,液體生產車間平面圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,更衣室,衣柜,,,,洗手池,,,,,,,,,拆包間,攪攔間,灌裝間,外包區(qū),,,包材拆包間,傳遞窗,傳遞窗,安全門,,,,,,,物流,人流,,,,,,傳遞窗,,稱量間,,,,,,,,,,202

8、4/3/27,14,消毒器械生產車間平面圖,,,,,,,,,,,,,,,,洗手池,,,組裝車間,外包區(qū),,,,,,物流,人流,,,,,,,更衣室,衣柜,,,,,,,,,,,,,車電梯,電梯,,,,組裝流水線,2024/3/27,15,2024/3/27,16,2024/3/27,17,2024/3/27,18,微生物檢驗室平面圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,留樣間,潔凈間,超凈工作臺,緩沖間,,清洗池

9、,2024/3/27,19,檢測或化驗室平面圖,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,留樣間,,操作臺,2024/3/27,20,檢驗室,2024/3/27,21,設備的要求,2024/3/27,22,檢驗室,2024/3/27,23,設備的要求,具備適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備和檢驗儀器設備 液體：管道化生產、自動或半自動灌裝濕紙巾：自動化生產和檢驗的設備應由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)

10、、校驗，記錄備查定期清洗，保持整潔,2024/3/27,24,物料和倉儲要求（一）,生產所用物料應能滿足產品質量要求 禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水（檢測報告）；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產用水應符合純化水要求（檢測報告）；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求（檢測報告） 。,2024/3/27,25,物料和倉儲要求

11、（二）,倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，并有堆物墊板，貨物架等 ；易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定 ；（氯酸鈉、亞氯酸鈉、過氧乙酸、乙醇等）倉儲區(qū)內應分區(qū)、分類儲物，有明顯標志。,2024/3/27,26,2024/3/27,27,衛(wèi)生質量管理,設置衛(wèi)生質量管理部門或專（兼）衛(wèi)生管理人員。生產企業(yè)應建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規(guī)程和管理制度。各項記錄應

12、完整，保存至產品有效期后3個月。設置理化和/或微生物檢驗室（部分項目可委托檢測） ，建立自檢制度，有凈化要求和衛(wèi)生用品生產企業(yè)要做環(huán)境衛(wèi)生學檢測。,2024/3/27,28,產品自檢測項目,消毒器械 :消毒作用因子強度等；化學（生物）指示物：保證產品質量的相應技術參數等；消毒劑、抗（抑）菌制劑：pH、有效成分含量、含量等；隱形眼鏡護理用品 ：理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測 ；衛(wèi)生用品 ：微生物指標等（衛(wèi)

13、生濕巾：有效成分含量） ；消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。,2024/3/27,29,人員要求,資質：質量檢驗人員應具有檢驗相關中專以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經驗 。培訓：專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質量管理人員 、生產操作人員 。健康體檢：生產操作人員 。進入生產車間洗手消毒、穿戴工作服、換鞋和帽，不得戴首飾、手表以及

14、染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應戴口罩。,2024/3/27,30,消毒產品衛(wèi)生質量控制,生產車間,成品倉,2024/3/27,31,在許可中常見的問題,選址：面積不夠，沒有產權、簡易廠房等；布局不合理，人流物流不分等；間隔不合要求：材料、高度等；,2024/3/27,32,消毒產品生產企業(yè)存在問題及探討,問題：重許可，輕管理重銷售，輕質量小企業(yè)多，成規(guī)模的少……,2024/3/27,33,消毒產品生產企業(yè)存在問題及